Unguento alla radice di roaccutane

Farmaco anti-infiammatorio tossico. Applicazione: acne, seborrea, follicolite. Prezzo da 1610 rubli.

Analoghi: Veroku, Erate, Aknekutan. Maggiori informazioni su analoghi, i loro prezzi e se sono sostituti, è possibile scoprire alla fine di questo articolo.

Oggi parliamo dell'unguento Roaccutane. Che rimedio, come influenza il corpo? Quali sono le indicazioni e le controindicazioni? Come e in quali dosi è usato? Cosa può essere sostituito?

Che pomata

In caso di malattie della pelle con un disturbo della funzione rigenerativa, l'unguento Roaccutane aiuta.

Istruzioni per l'uso offre un rimedio per l'uso in seborrea, acne, cistica, rosa, volgare, incline a cicatrici e la formazione di ulcere, purificante idrolenite.

Roaccutane è prescritto per il trattamento di malattie con cheratinizzazione della pelle: ittiosi, cheratoderma della mano-piede, cheratosi follicolare.

L'unguento ha un effetto antinfiammatorio e rigenerante pronunciato.

Lo strumento si riferisce ai retinoidi ed è una forma concentrata di vitamina A. Il farmaco per l'acne Roaccutane è disponibile sotto forma di capsule, supposte e unguenti rettali.

Ingrediente attivo e composizione

Il principio attivo del farmaco è l'isotretinoina.

La composizione dell'unguento oltre al principio attivo include olio di soia e cera d'api.

Farmacodinamica e farmacocinetica

L'assorbimento dall'intestino è direttamente proporzionale alla dose del farmaco. La biodisponibilità dell'isotretinoina è aumentata dall'uso di fondi contemporaneamente all'assunzione di cibo.

Se usato a stomaco vuoto, la biodisponibilità del farmaco è inferiore alla metà rispetto ai pasti successivi.

L'effetto del farmaco non è stato ancora completamente studiato, si ritiene che la sua efficacia sia correlata alla capacità di sopprimere l'attività delle ghiandole sebacee.

testimonianza

• seborrea;
• follicolite;
• pityriasis peloso rosso;
• forme gravi di acne.

Controindicazioni

Il periodo di gestazione, allattamento e pianificazione della gravidanza sono controindicazioni assolute per Roaccutane. Insufficienza epatica e renale

Dislipidemia, allergie all'olio di soia, che fa parte del farmaco, o all'isotretinoina, ipervitaminosi.

Le donne in età riproduttiva devono assicurarsi di non essere in gravidanza prima di usare Roaccutane.

Dosaggio e somministrazione

Come prendere Roaccutane e il suo dosaggio indica un dermatologo, familiarità con gli effetti collaterali del farmaco e metodi di monitoraggio della salute del paziente.

Iniziare il trattamento con una dose di 0,5 mg / kg, la massima dose giornaliera ammissibile di 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg e Roaccutane 20 mg sono disponibili sul mercato, il che è molto conveniente per rispettare il dosaggio.

La durata dell'effetto dipende dalla dose giornaliera, la durata totale della terapia è di 18-24 giorni.

Di solito, il miglioramento si verifica dopo un ciclo di trattamento, ma se necessario, la terapia può essere ripetuta.

L'effetto del trattamento può comparire per 8 settimane, quindi il ciclo si ripete non prima di 2 mesi.

I bambini possono usare Roaccutane dall'età di 12 anni.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti indesiderati scompare da sola dopo l'interruzione della terapia, ma alcuni richiedono un trattamento speciale. Gli effetti collaterali più frequenti sono pelle secca, occhi mucosi, bocca e rinofaringe, cheilite (pelle secca delle labbra).

Sistema circolatorio - anemia, aumento della VES, trombocitopenia, neutropenia, linfoadenopatia.

Sistema immunitario - manifestazioni cutanee di allergia, reazioni anafilattiche, ipersensibilità.

Disturbi metabolici - diabete mellito, un aumento del contenuto di acido urico nel sangue.

Disturbi mentali - depressione, tendenza all'aggressività, aumento dell'ansia, sbalzi d'umore, tendenze suicide, tentativi di suicidio, disturbi comportamentali, disturbi psicopatici.

Sistema nervoso - mal di testa, vertigini, sonnolenza, convulsioni, aumento della pressione intracranica.

Disturbi dell'occhio - blefarite, congiuntivite, secchezza della cornea e delle palpebre, irritazione, bruciore e prurito delle palpebre e degli occhi, visione offuscata, cheratite, cataratta, opacità corneale, fotofobia, incapacità di indossare le lenti a contatto, cecità notturna.

Disturbi vascolari - epistassi, vasculite.

Disturbi del sistema respiratorio - rinofaringe secca, broncospasmo.

Disturbi digestivi - nausea, vomito, diarrea, inclusi sangue, pancreatite, sanguinamento gastrointestinale, infiammazione dell'intestino.

Disturbi del sistema epatobiliare - aumento dei livelli di transaminasi, epatite indotta da farmaci.

Disturbi della pelle - prurito, desquamazione della pelle, secchezza, eruzioni cutanee sul tipo di eritema, anche sul viso, esacerbazione dell'acne, perdita di secchezza dei capelli, fotosensibilità, pigmentazione della pelle, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo - mal di schiena, mialgia, calcificazione, esostosi, iperostosi, artrite.

Disturbi del sistema urinario - glomerulonefrite.

Ci sono casi di insufficienza renale acuta con esiti fatali.

Durante l'infanzia, durante la gravidanza e l'allattamento

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono usare il farmaco.

Il roaccutane è un farmaco che ha un effetto tossico, pertanto è vietato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

La sostanza ha un effetto teratogeno sul feto, causando gravi disturbi nello sviluppo del cervello e del sistema nervoso.

Istruzioni speciali

Il trattamento viene effettuato da un dermatologo con esperienza con i retinoidi, familiarità con la tossicità e la teratogenicità dell'isotretinoina.

Ai pazienti in età riproduttiva, indipendentemente dal sesso, dovrebbe essere consegnato un opuscolo che descriva l'uso corretto del farmaco e prevenga la gravidanza durante la terapia.

Durante la terapia e un mese dopo, il paziente non può essere utilizzato come donatore di sangue.

Prima dell'inizio del trattamento, viene controllato il livello delle transaminasi epatiche, il test viene ripetuto un mese dopo l'inizio della terapia e, se necessario, o ogni tre settimane.

Se le transaminasi superano i valori consentiti, l'uso del farmaco viene interrotto o il dosaggio viene ridotto.

Controllare la concentrazione di lipidi nel sangue a stomaco vuoto prima del trattamento, un mese dopo e ogni quattro settimane successivamente.

Eccessivi livelli lipidici di 9 mmol / l possono contribuire allo sviluppo di pancreatite acuta con esito fatale. Se sospetti di pancreatite, Roaccutane viene cancellato.

L'accettazione di Roaccutane in alcuni casi causa stati depressivi, perciò, è prescritto con cautela a persone con depressione nell'anamnesi.

Dopo la sospensione del farmaco, i disturbi mentali richiedono una correzione aggiuntiva.

Possibile esacerbazione dell'acne all'inizio della terapia, funziona indipendentemente.

I pazienti che hanno usato Roaccutane più a lungo del corso raccomandato, per esempio nel trattamento della discheratosi, pochi anni dopo hanno sviluppato disturbi del tessuto muscolo-scheletrico.

All'inizio della terapia, sono consigliati idratanti per la pelle.

La terapia con Roaccutan può causare gravi reazioni cutanee: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Queste condizioni comportano una perdita di salute e possono causare la morte.

Roaccutane e alcol sono incompatibili - quest'ultimo aumenta la probabilità di effetti collaterali.

overdose

Il sovradosaggio ha sintomi di ipervitaminosi da vitamina A: sonnolenza, confusione, convulsioni, vomito, nausea, diarrea. Trattamento sintomatico, aggiunta di acido ascorbico.

analoghi

Gli analoghi più usati di Roaccutane:

Il principio attivo di tutti questi farmaci è lo stereoisomero tretinoina - isotretinoina. Il costo della droga dipende dal paese di origine.

Il più costoso del presentato - cancellerà, il suo costo è di circa 2000 rubli. Il più economico è l'acido retinoico (circa 300 rubli).

Roaccutane

Descrizione del 20 maggio 2015

• Nome latino: Roaccutane
• Codice ATX: D10BA01
• Principio attivo: Isotretinoina
• Produttore: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Svizzera)

struttura

Il principio attivo è isotretinoina (10 o 20 mg).

Elementi ausiliari: olio di semi di soia e cera d'api.

Modulo di rilascio

Il farmaco è disponibile in forma di capsule.

Azione farmacologica

Stimolatore di rigenerazione

Farmacodinamica e farmacocinetica

Il componente attivo è una forma biologicamente attiva di vitamina A, che può essere sintetizzata in modo indipendente nel corpo umano. La sostanza principale non interagisce con le sottoclassi (recettori: alfa, beta, gamma) dei recettori nucleari dell'acido retinoico.

Entro un breve periodo di tempo, l'isotretionina si trasforma in acido transretinoico (tertionina) e altri ligandi di recettori nucleari, che alla fine sconvolge il processo di espressione genica e sintesi proteica (sono possibili sia l'induzione che l'inibizione).

Sotto l'azione del medicamento, la produzione e il numero di ghiandole sebacee si riducono, la concentrazione di Propionibacterium acnes è ridotta, il che rende possibile eliminare l'acne con Roaccutane. Il farmaco non possiede attività antibatterica e antimicrobica. Il farmaco stimola i processi di rigenerazione, rallenta la fase terminale della differenziazione dei cheratinociti, ha effetti anti-seborici e cheratolitici, oltre che anti-infiammatori.

Indicazioni per l'uso

Roaccutane è prescritto per il trattamento di acne vulgaris grave e decorso (con formazione di cicatrici, macchie di pigmento, pustole, emorragie), che non sono suscettibili di trattamento con altri metodi.

Il farmaco viene mostrato in violazione del processo di cheratinizzazione: pitiriasi pelosa rossa, forma palmare-plantare di cheratoderma, ittiosi, cheratosi follicolare. Le compresse sono efficaci per l'idrolenite purulenta, la follicolite (se l'agente patogeno appartiene alla flora gram-negativa), l'acne rosa (versione pesante del flusso).

Controindicazioni

Il farmaco non è prescritto per iper-vitamina A, intolleranza all'isotretinoina, durante la gravidanza o quando si pianifica una gravidanza. Istruzioni per l'uso Roaccutane raccomanda di prescrivere il farmaco con cautela in caso di pancreatite cronica, grave patologia dei reni e del sistema epatico, in caso di ipertrigliceridemia, diabete, obesità, alcolismo.

Effetti collaterali

Sistema muscolo-scheletrico: l'uso in dosi elevate porta allo sviluppo di iperostosi, artralgia.

Effetti collaterali dei sensi: violazione della visione crepuscolare, sensazione di bruciore agli occhi, xeroftalmia, neurite ottica, fastidio durante l'uso delle lenti, violazione della percezione visiva, chiarezza, cataratta.

Pelle: cheilite, eruzioni cutanee, infezioni della pelle, diradamento dei capelli, desquamazione della pelle sulla pianta e sui palmi, sviluppo di fotosensibilità, prurito.

Sistema nervoso: pseudotumore del cervello (manifestazioni sotto forma di vomito e nausea indomabili, mal di testa, disturbi della percezione visiva), pensieri suicidi, stanchezza, psicosi, depressione.

Apparato digerente: secchezza delle fauci, manifestazioni dispeptiche, colite, epatite, forme regionali di ileite, sanguinamento delle gengive.

Sullo sfondo del trattamento con Roakkutan, potrebbe esserci un cambiamento nella parte dei parametri di laboratorio: una diminuzione dei livelli di HDL, un aumento di colesterolo e trigliceridi.

L'impatto del farmaco sul feto, effetti embriotossici e teratogeni: provoca malformazioni del sistema cardiovascolare, microoftalmia, idrocefalo o microcefalia, sottosviluppo delle ossa dell'avambraccio, femore, vertebre cervicali, cranio, falangi delle dita, posizione bassa delle orecchie, lupi, vertebre cervicali, cranio, falangi digitali l'assenza o il sottosviluppo del canale uditivo esterno, la chiusura prematura delle zone epifisarie della crescita, lo sviluppo compromesso della ghiandola del timo, l'adesione delle dita delle mani e dei piedi, varie opzioni per fusione spinale, ernia del midollo spinale e del cervello, fino alla morte del feto nel periodo perinatale.

Nel condurre esperimenti su animali, il farmaco ha causato la formazione di un feocromocitoma.

Il farmaco può anche causare secchezza e sanguinamento dalle mucose del naso.

Roaccutane, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Roaccutane per l'acne

Il corso della terapia è 2-4 settimane, assunzione giornaliera - 0,5 mg per 1 kg di peso; La seconda fase del trattamento dura 12-20 settimane, ogni giorno a 1 mg per kg di peso corporeo. Le capsule sono dentro, durante i pasti.

La correzione del regime di trattamento viene effettuata tenendo conto dell'efficacia del farmaco, della gravità degli effetti collaterali, della tolleranza del principio attivo. L'effetto terapeutico tangibile si manifesta dopo 1-2 mesi di terapia, in alcune situazioni occorrono 4-5 mesi per ottenere la remissione. Se entro 15 settimane si verifica una diminuzione delle eruzioni cutanee del 70%, il farmaco viene cancellato.

In caso di conferma di una malattia ricorrente e persistente, è necessaria una pausa obbligatoria di 8 settimane prima dell'inizio di un nuovo corso. Se si registra una nuova esacerbazione durante il trattamento, si raccomanda di ridurre la dose del farmaco a 0,5 mg per 1 kg per 2 settimane.

Con l'idrolisi purulenta, l'acne rosa, la follicolite causata dalla flora gram-negativa, le compresse di Roaccutane sono prescritte in una dose giornaliera di 0,5-1 mg per 1 kg di peso, il corso è di 4 mesi.

Disturbi di cheratinizzazione

Il farmaco viene mostrato in una dose di 4 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno, un ciclo di 4 mesi. Al raggiungimento della remissione clinica, passare a bassi dosaggi.

overdose

Gli stessi sintomi si manifestano con un eccesso di vitamina A nel corpo. All'inizio potrebbe essere necessario irrigare lo stomaco.

interazione

Minociclina e altre tetracicline in combinazione con Roaccutane aumentano il livello di pressione intracranica, riducono l'efficacia dell'isotretinoina.

I diuretici tiazidici, i sulfonamidi e altri farmaci che aumentano la fotosensibilità aumentano la probabilità di scottature.

La terapia simultanea con i retinoidi (Adapalen, retinolo, acitretina, tazaroten, tretinoina) porta allo sviluppo di ipervitaminosi A.

Condizioni di vendita

Condizioni di conservazione

In un luogo asciutto e buio inaccessibile ai bambini ad una temperatura non superiore a 25 gradi Celsius.

Periodo di validità

Non più di tre anni.

Istruzioni speciali

I pazienti affetti da diabete necessitano di un monitoraggio costante dei livelli di glucosio.

Durante il trattamento, si raccomanda di abbandonare le lenti a contatto e utilizzare gli occhiali.

Ai donatori è vietato donare sangue durante l'uso del farmaco, nonché entro un mese dalla fine del ciclo di trattamento (se il sangue arriva al ricevente - una donna incinta, il feto potrebbe avere un effetto embriotossico o teratogeno sul feto).

Le donne sono vivamente consigliate di ricorrere a contraccettivi affidabili 4 settimane prima dell'inizio del corso, durante il trattamento e anche entro un mese dopo il completamento del trattamento. Se una gravidanza si verifica entro un tempo specificato, viene interrotta per ragioni mediche.

Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di evitare la radiazione ultravioletta e l'aumento dell'insolazione.

Con la comparsa di colite, segni di pseudotumore del cervello, alterazione della percezione visiva, le compresse di Roaccutane vengono cancellate. L'esame neurologico è richiesto quando si registrano i sintomi dello pseudotumore cerebrale.

Il farmaco può avere un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli a motore e svolgere tutti i tipi di lavoro che richiedono un'elevata concentrazione di attenzione, specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Analoghi di Roaccutane

Gli analoghi sono: Aknekutan, Isotretinin, Erase, unguento retinoico, Retasol.

Recensioni su Roaccutane

Le testimonianze testimoniano la buona tollerabilità del farmaco nel rispetto dei dosaggi indicati, nonché l'elevata efficacia del farmaco.

Per acne vulgaris da lieve a moderata, le pillole per l'acne non sono prescritte. La terapia farmacologica richiede il monitoraggio obbligatorio dello stato del fegato, i livelli di lipidi (l'analisi viene eseguita a stomaco vuoto).

Foto: prima e dopo Roaccutane.

Prezzo Roaccutane dove comprare

Il farmaco può essere acquistato in farmacia (la presentazione del modulo di prescrizione del medico non è richiesta). Siti specializzati consentono di ordinare farmaci su Internet con consegna a domicilio.

Dosaggi disponibili: 10 e 20 mg (forma capsula).

È possibile acquistare Roaccutane a Mosca ad un costo compreso tra 1.500 e 3.000 rubli.

Il prezzo di Roakkutan in Kazakistan è di circa 17.000 tenge.

Roaccutane: istruzioni per l'uso

struttura

descrizione

Azione farmacologica

Retinoidi per il trattamento sistemico dell'acne

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione di Roaccutane® non è stato ancora chiarito, tuttavia, è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

L'ipercheratosi delle cellule epiteliali del follicolo pilifero e della ghiandola sebacea porta alla desquamazione dei corneociti nel dotto della ghiandola e all'occlusione di quest'ultima con cheratina e un eccesso di secrezione sebacea. Questo è seguito dalla formazione di comedo e, in alcuni casi, dall'unione

farmacocinetica

La dinamica delle concentrazioni di farmaci nel sangue può essere prevista sulla base di un modello lineare di farmacocinetica.

aspirazione
In volontari sani e in pazienti con acne cistica, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dopo somministrazione di 80-100 mg di isotretinoina sono state di circa 250 ng / ml e sono state raggiunte in 1-4 ore.
Assunzione di isotretinoina con il cibo aumenta la biodisponibilità di 2 volte rispetto al digiuno, probabilmente come risultato di un migliore assorbimento di questo composto con elevata lipofilia. Inoltre, l'assunzione di isotretinoina è accompagnata, in generale, da una diminuzione delle fluttuazioni di biodisponibilità sistemica.

distribuzione
L'isotretinoina si lega fortemente alle proteine ​​plasmatiche (99,9%), così che in una vasta gamma di concentrazioni terapeutiche, il contenuto della frazione libera (farmacologicamente attiva) del farmaco è inferiore allo 0,1% della sua quantità totale. La principale proteina legante è apparentemente albumina.
Il volume di distribuzione dell'isotretinoina nell'uomo non è noto, poiché non esiste una forma di dosaggio per la somministrazione endovenosa.
L'isotretinoina passa attraverso la barriera placentare in quantità che causano malformazioni congenite del feto. L'isotretinoina lipofila causa un'alta probabilità di passaggio nel latte materno.

metabolismo
Il principale metabolita dell'isotretinoina è il 4-oxo-isotretinoina, che si forma rapidamente dopo somministrazione orale del farmaco. Inoltre, l'isotretinoina in vivo viene metabolizzata in modo alternativo per formare tretinoina (acido all trans retinoico). Dati convincenti sulla glucuronizzazione dei metaboliti negli esseri umani, tuttavia, è altamente probabile che suggeriscano studi sugli animali. Gli studi condotti nell'uomo e nei cani indicano la circolazione enteroepatica dell'isotretinoina, che può giocare un ruolo nelle differenze individuali nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

allevamento
L'isotretinoina sembra essere escreta quasi esclusivamente dal metabolismo epatico e dall'escrezione biliare. Nei volontari sani e nei pazienti con forma cistica dell'acne, l'emivita della forma invariata del farmaco dopo somministrazione orale è, in media, di 20 ore (7 - 39 ore).
L'emivita media di 4-oxoisotretinoina nei pazienti con acne cistica è un po 'più lunga - in media, 25 ore (da 17 a 50 ore).

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali
Poiché l'isotretinoina è controindicata in violazione della funzione del fegato o dei reni, i dati sulla farmacocinetica del farmaco in questo gruppo di pazienti non sono disponibili.

testimonianza
Grave acne cistica nodulare; acne, che non sono sensibili alla precedente terapia, in particolare l'acne cistica e conglobata, in particolare sul corpo.

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Gravidanza e allattamento

Il roaccutano è un farmaco con un forte effetto teratogeno, pertanto è controindicato per le donne che sono già in gravidanza o che potrebbero diventare gravide durante il trattamento. Se una gravidanza si verifica durante un periodo in cui una donna assume Roaccutane (a qualsiasi dose o anche un breve periodo di tempo), c'è un rischio molto grande di avere un bambino con difetti dello sviluppo. Questo rischio esiste per tutti i frutti esposti al farmaco.

Il roaccutane è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni di una donna soddisfino tutti i seguenti criteri:
soffre di una grave forma di acne cistica che è resistente ai soliti metodi di trattamento;
lei sicuramente capirà e seguirà le istruzioni del medico;
è in grado di rispettare misure contraccettive affidabili e obbligatorie;
viene informata da un medico sul pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Roaccutane e entro un mese dalla sua cessazione;
lei conferma che lei comprende l'essenza delle precauzioni;
Un test di gravidanza, condotto 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, ha dato un risultato negativo. Durante il trattamento, un test di gravidanza è raccomandato mensilmente;
durante un mese prima del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione, lei senza interruzione utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere "Interazioni");
Il trattamento con Roaccutane inizia solo il 2-3 ° giorno del successivo ciclo mestruale normale;
durante il trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento.
L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni di cui sopra dovrebbe essere raccomandato anche a quelle donne che di solito non usano la contraccezione a causa della sterilità.

Se, nonostante le precauzioni prese, durante la gravidanza con Roaccutane o entro un mese dalla sua cessazione, si verifica la gravidanza, vi è un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi (in particolare, dal sistema nervoso centrale, cuore e vasi sanguigni di grandi dimensioni). Inoltre, aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Una persona ha documentato gravi malformazioni congenite del feto associate alla nomina di Roaccutane, tra cui idrocefalo, microcefalia, anomalie dell'orecchio esterno (microtia, contrazione o assenza del canale uditivo esterno), microftalmia, anomalie cardiovascolari, malformazioni del viso, ghiandola del timo, patologia delle malformazioni cerebellari delle ghiandole paratiroidi.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, Roaccutane non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Roaccutane

Le capsule sono marrone-rosso, opache, ovali, con una scritta sulla superficie in inchiostro nero "ROA 10"; il contenuto delle capsule è una sospensione omogenea dal giallo al giallo scuro.

Eccipienti: olio di soia - 107,92 mg, cera d'api gialla - 7,68 mg, olio di soia, idrogenato - 7,68 mg, olio di soia, parzialmente idrogenato - 30,72 mg.

La composizione del guscio della capsula: glicerolo 85% - 31,275 mg, gelatina - 75,64 mg, Carion 83 (amido di patate idrolizzato, mannitolo, sorbitolo) - 8.065 mg, ossido di ferro colorante rosso (E172) - 0.185 mg, titanio diossido (E171) - 1.185 mg.
Composizione dell'inchiostro: gommalacca, ossido di ferro colorante nero (E172); utilizzare inchiostro già pronto Opacode Black S-1-27794.

10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.

Le capsule sono una metà marrone-rosso, l'altra metà è bianca, opaca, ovale, con l'iscrizione sulla superficie in inchiostro nero "ROA 20"; il contenuto delle capsule è una sospensione omogenea dal giallo al giallo scuro.

Eccipienti: olio di semi di soia - 215,84 mg, cera d'api gialla - 15,36 mg, olio di soia, idrogenato - 15,36 mg, olio di soia, parzialmente idrogenato - 61,44 mg.

La composizione della capsula: glicerolo 85% - 49,835 mg, gelatina - 120,66 mg, Carion 83 (amido di patate idrolizzato, mannitolo, sorbitolo) - 12,86 mg, ossido di ferro colorante rosso (E172) - 0,145 mg, titanio diossido (E171) - 1,97 mg.
Composizione dell'inchiostro: gommalacca, ossido di ferro colorante nero (E172); utilizzare inchiostro già pronto Opacode Black S-1-27794.

10 pezzi - blister (3) - imballa il cartone.
10 pezzi - blister (10) - imballa il cartone.

Retinoidi per il trattamento sistemico dell'acne.

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione di Roaccutane non è stato ancora chiarito, ma è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una riduzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

L'ipercheratosi delle cellule epiteliali del follicolo pilifero e della ghiandola sebacea porta alla desquamazione dei corneociti nel dotto della ghiandola e all'occlusione di quest'ultima con cheratina e un eccesso di secrezione sebacea. Questo è seguito dalla formazione di comedo e, in alcuni casi, dall'aggiunta del processo infiammatorio. Il Roaccutane inibisce la proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne, ripristinando il normale processo di differenziazione cellulare. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi riducendo la formazione di sebo si sopprime la colonizzazione batterica del dotto.

Poiché la cinetica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti è lineare, le sue concentrazioni plasmatiche durante la terapia possono essere predette sulla base di dati ottenuti dopo una singola dose. Questa proprietà del farmaco suggerisce anche che non influisce sull'attività degli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

L'assorbimento di isotretinoina dal tratto gastrointestinale varia. La biodisponibilità assoluta di isotretinoina non è stata determinata, dal momento che una persona non ha una forma di rilascio per la somministrazione endovenosa. Tuttavia, estrapolando i dati ottenuti nell'esperimento sui cani suggerisce una biodisponibilità sistemica piuttosto bassa e variabile. Nei pazienti con acne, concentrazioni plasmatiche massime (C_max) in equilibrio dopo la somministrazione di 80 mg di isotretinoina a stomaco vuoto era 310 ng / ml (intervallo 188-473 ng / ml) ed è stato raggiunto in 2-4 ore. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1,7 volte più alte delle concentrazioni ematiche a causa della scarsa penetrazione dei globuli rossi nell'isotretinoina.

L'assunzione di isotretinoina con il cibo aumenta la biodisponibilità di 2 volte rispetto al digiuno.

L'isotretinoina è altamente legata al 99,9% alle proteine ​​plasmatiche, principalmente all'albumina, pertanto, in una vasta gamma di concentrazioni terapeutiche, il contenuto della frazione libera (farmacologicamente attiva) del farmaco è inferiore allo 0,1% della sua quantità totale.

Il volume di distribuzione dell'isotretinoina nell'uomo non è stato determinato, poiché la forma di dosaggio per somministrazione endovenosa non esiste.

Concentrazioni ematiche di equilibrio di isotretinoina (C _{ss min}) in pazienti con acne severa, assumendo 40 mg del farmaco 2 volte al giorno, variava da 120 a 200 ng / ml.

Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina in questi pazienti erano 2,5 volte superiori a quelle dell'isotretinoina. I dati sulla penetrazione dell'isotretinoina nel tessuto umano non sono sufficienti. La concentrazione di isotretinoina nell'epidermide è due volte inferiore rispetto al siero.

Dopo l'ingestione, nel plasma vengono rilevati tre principali metaboliti: 4-oxo-isotretinoina, tretinoina (acido all trans retinoico) e 4-osso-retinoina. Il principale metabolita è 4-oxo-isotretinoina, la cui concentrazione plasmatica è in equilibrio 2,5 volte superiore alla concentrazione del farmaco originale. Sono stati anche trovati metaboliti meno significativi, che comprendono anche glucuronidi, tuttavia la struttura di non tutti i metaboliti è stata stabilita.

I metaboliti di isotretinoina hanno attività biologica, confermata in diversi test di laboratorio. Pertanto, gli effetti clinici del farmaco nei pazienti possono essere il risultato dell'attività farmacologica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti.

Poiché l'isotretinoina in vivo e la tretinoina (acido all trans retinoico) si trasformano in modo reversibile l'una nell'altra, il metabolismo della tretinoina è associato al metabolismo dell'isotretinoina. Il 20-30% della dose di isotretinoina viene metabolizzata per isomerizzazione.

Nella farmacocinetica dell'isotretinoina nell'uomo, la circolazione enteroepatica può svolgere un ruolo significativo.

Studi sul metabolismo in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nella conversione dell'isotretinoina in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina. Apparentemente nessuna delle isoforme ha un ruolo dominante. Il roaccutano e i suoi metaboliti non hanno alcun effetto significativo sull'attività degli enzimi del sistema CYP.

Dopo l'ingestione di isotretinoina marcata radioattivamente, circa la stessa quantità viene rilevata nelle urine e nelle feci. L'emivita della fase terminale per il farmaco invariato nei pazienti con acne è, in media, 19 ore. L'emivita della fase terminale del 4-oxo-isotretinoina sembra essere più lunga ed equivale, in media, a 29 ore.

L'isotretinoina è un retinoide naturale (fisiologico). Le concentrazioni di retinoidi endogene vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine di Roaccutane.

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali

Poiché l'isotretinoina è controindicata in caso di violazione del fegato, i dati sulla farmacocinetica del farmaco in questo gruppo di pazienti sono limitati.

L'insufficienza renale non influisce sulla farmacocinetica dell'isotretinoina.

- forme gravi di acne (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici);

- acne, non suscettibile ad altri tipi di terapia.

- periodo di allattamento al seno;

- età da bambini fino a 12 anni;

- Ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Con cura: una storia di depressione, diabete, obesità, metabolismo dei lipidi, alcolismo.

Dentro, con un pasto una o due volte al giorno.

L'efficacia terapeutica di Roaccutane e dei suoi effetti collaterali dipende dalla dose e varia in pazienti diversi. Questo impone la necessità di una selezione individuale della dose durante il trattamento.

Il trattamento con Roaccutane deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg / kg di peso corporeo / giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 a 1,0 mg / kg di peso corporeo al giorno. I pazienti con forme molto gravi della malattia o con l'acne possono richiedere dosi giornaliere più elevate - fino a 2,0 mg / kg / die. È dimostrato che la frequenza della remissione e la prevenzione delle recidive sono ottimali quando si utilizza una dose di 120-150 mg / kg (per ciclo di trattamento), pertanto la durata della terapia in specifici pazienti varia a seconda della dose giornaliera. La completa remissione dell'acne può essere spesso raggiunta entro 16-24 settimane dal trattamento. Nei pazienti che tollerano molto poco la dose raccomandata, il trattamento può essere continuato a una dose inferiore, ma può essere eseguito più a lungo.

Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento. Con una chiara recidiva, un ciclo ripetuto di trattamento con Roaccutane è indicato nella stessa dose giornaliera e di corso della prima. Poiché il miglioramento può continuare fino a 8 settimane dopo la sospensione del farmaco, un secondo ciclo deve essere prescritto non prima della fine di questo periodo.

Dosaggio in casi speciali

Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (ad esempio 10 mg / die) e aumentare ulteriormente a 1 mg / kg / giorno o al massimo tollerato.

La maggior parte degli effetti collaterali di Roaccutane sono dose-dipendenti. Di norma, quando si prescrivono le dosi raccomandate, il rapporto tra benefici e rischi, tenendo conto della gravità della malattia, è accettabile per il paziente. Gli effetti collaterali sono generalmente reversibili dopo aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, ma alcuni possono persistere dopo l'interruzione del trattamento.

Da parte del sistema nervoso centrale e della sfera mentale: disturbi comportamentali, depressione, mal di testa, aumento della pressione intracranica ("pseudotumore cerebrale": mal di testa, nausea, vomito, deficit visivo, edema dei nervi ottici), convulsioni.

Da parte dei sensi: casi isolati di acuità visiva, fotofobia, compromissione dell'adattamento al buio (riduzione della nitidezza della visione crepuscolare), raramente - alterazione del colore (passaggio dopo interruzione del farmaco), cataratta lenticolare, cheratite, blefarite, congiuntivite, irritazione oculare, gonfiore del nervo ottico ( come manifestazione di ipertensione endocranica); udito compromesso a determinate frequenze sonore.

Da parte dell'apparato digerente: nausea, diarrea, malattia infiammatoria intestinale (colite, ileite), sanguinamento; pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL). Sono stati descritti rari casi di pancreatite con esito fatale. Aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, casi isolati di epatite. In molti di questi casi, le modifiche non sono andate oltre i limiti della norma e sono ritornate agli indicatori originali nel corso del trattamento, ma in alcune situazioni è stato necessario ridurre la dose o annullare Roaccutane.

Da parte del sistema ematopoietico: anemia, diminuzione di ematocrito, leucopenia, neutropenia, aumento o diminuzione del numero di piastrine, accelerazione della VES.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con asma bronchiale nella storia).

Da parte del sistema muscoloscheletrico: dolore muscolare con aumento dei livelli di CPK nel siero o in assenza di esso, dolori articolari, iperostosi, artrite, calcificazione di legamenti e tendini, altri cambiamenti ossei, tendiniti.

Reazioni dermatologiche: rash, prurito, eritema facciale / dermatite, sudorazione, granuloma piogenico, paronichia, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, persistente diradamento dei capelli, perdita di capelli reversibile, forma fulminante di acne, irsutismo, iperpigmentazione, fotosensibilità, fotoallergia, pelle chiara traumatizzata. All'inizio del trattamento, l'acne può peggiorare, durando per diverse settimane.

Effetti causati da ipervitaminosi A: pelle secca, mucose, incl. labbra (cheilite), cavità nasale (sanguinamento), laringofaringe (raucedine), occhi (congiuntivite, opacità corneale reversibile e intolleranza alle lenti a contatto).

Indicatori di laboratorio: ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, diminuzione del livello delle lipoproteine ​​ad alta densità, raramente - iperglicemia. Durante l'assunzione di Roaccutane sono stati riportati casi di diabete di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, specialmente quelli impegnati in intensa attività fisica, sono stati descritti casi isolati di aumentata attività di CK nel siero.

Da parte del sistema mammario: infezioni locali o sistemiche causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus).

Altro: linfoadenopatia, ematuria, proteinuria, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite allergica), reazioni di ipersensibilità sistemica, glomerulonefrite.

Durante il follow-up post-marketing con Roaccutane, sono descritti casi di gravi reazioni cutanee come l'eritema multiforme, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (vedere anche la sezione "Istruzioni specifiche").

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di ipervitaminosi A. Nelle prime ore dopo il sovradosaggio può essere necessaria la lavanda gastrica.

A causa del possibile aumento dei sintomi di ipervitaminosi A, la somministrazione contemporanea di Roaccutane e vitamina A deve essere evitata.

Poiché le tetracicline possono anche causare un aumento della pressione intracranica, il loro uso in combinazione con Roaccutane è controindicato.

L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

L'uso combinato con preparati cheratolitici o esfolianti locali per il trattamento dell'acne è controindicato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.

Roakkutan deve essere prescritto solo da medici, preferibilmente dermatologi che hanno esperienza con retinoidi sistemici e che sono consapevoli del rischio di teratogenicità della droga. I pazienti, sia donne che uomini, devono emettere una copia del foglio illustrativo del paziente.

Al fine di evitare effetti accidentali del farmaco sul corpo di altre persone, i pazienti che ricevono o poco prima di questo (1 mese) hanno ricevuto Roaccutane, non è possibile prendere sangue donato.

Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica e gli enzimi epatici prima del trattamento, 1 mese dopo la sua insorgenza, e successivamente ogni 3 mesi o come indicato. È stato osservato un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi epatiche, nella maggior parte dei casi entro i limiti normali. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo.

Dovresti anche determinare il livello dei lipidi nel siero a stomaco vuoto prima del trattamento, 1 mese dopo la partenza, e successivamente ogni 3 mesi o secondo le indicazioni. Di solito, le concentrazioni lipidiche vengono normalizzate dopo la riduzione della dose o il ritiro del farmaco, oltre alla dieta. È necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei trigliceridi, poiché il loro aumento superiore a 800 mg / dL o 9 mmol / L può essere accompagnato dallo sviluppo di pancreatite acuta, possibilmente fatale. Se persistente ipertrigliceridemia o sintomi di pancreatite, Roaccutane deve essere annullato.

In rari casi, i pazienti trattati con Roaccutane hanno descritto depressione, sintomi psicotici e, molto raramente, tentativi di suicidio. Sebbene la loro relazione causale con l'uso del farmaco non sia stata stabilita, deve essere prestata particolare attenzione nei pazienti con depressione nella storia e tutti i pazienti devono essere monitorati per la depressione durante il trattamento con il farmaco, se necessario, riferendoli allo specialista appropriato. Tuttavia, la cancellazione di Roaccutane non può portare alla scomparsa dei sintomi e può richiedere un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

In rari casi, all'inizio della terapia, si nota l'aggravamento dell'acne, che scompare entro 7-10 giorni senza regolare la dose del farmaco.

Alcuni anni dopo che Roaccutane è stato usato per trattare la discheratosi con una dose totale e durata della terapia, superiori a quelli raccomandati per la terapia dell'acne, si sono sviluppati cambiamenti ossei, compresa la chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria, iperostosi, calcificazione dei legamenti e dei tendini. Pertanto, quando si prescrive un farmaco a qualsiasi paziente, è necessario innanzitutto valutare attentamente il rapporto tra i possibili benefici e rischi.

Ai pazienti che ricevono Roaccutane si consiglia di utilizzare pomate idratanti o creme per il corpo, balsamo per le labbra per ridurre la secchezza della pelle e delle mucose all'inizio della terapia.

Durante il follow-up post-marketing con Roaccutane, vengono descritte gravi reazioni cutanee come l'eritema multiforme, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica. Questi fenomeni possono essere gravi e portare a disabilità, condizioni potenzialmente letali, ospedalizzazione o esito fatale. I pazienti che ricevono Roaccutane devono essere attentamente monitorati per identificare gravi reazioni cutanee e, se necessario, decidere l'abolizione del farmaco.

Durante l'assunzione di Roaccutane, può esserci dolore ai muscoli e alle articolazioni, un aumento della creatinina fosfochinasi sierica, che può essere accompagnata da una diminuzione della tolleranza di un esercizio intenso.

La dermoabrasione chimica profonda e il trattamento laser nei pazienti trattati con Roaccutane devono essere evitati, così come entro 5-6 mesi dalla fine del trattamento a causa della possibilità di cicatrizzazione potenziata nei siti atipici e del verificarsi di iper e ipopigmentazione. Durante il trattamento con Roaccutane e per 6 mesi dopo, l'epilazione non può essere eseguita utilizzando applicazioni a base di cera a causa del rischio di distacco dell'epidermide, sviluppo di cicatrici e dermatiti.

Poiché alcuni pazienti possono riscontrare una diminuzione dell'acuità della visione notturna, che a volte persiste anche dopo la fine della terapia, i pazienti devono essere informati della possibilità di questa condizione, raccomandando di prestare attenzione durante la guida di un'auto di notte. Lo stato dell'acuità visiva deve essere attentamente monitorato.

La secchezza della congiuntiva degli occhi, le opacità corneali, il deterioramento della visione notturna e la cheratite di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco. In caso di secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare applicazioni di unguento idratante per gli occhi o una preparazione di lacrime artificiali. È necessario osservare pazienti con congiuntiva secca per sviluppo possibile di keratit. I pazienti che lamentano la visione devono essere indirizzati a un oftalmologo e considerare l'opportunità di interrompere il trattamento con Roaccutane. Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere usati al momento della terapia.

L'esposizione alla luce solare e ai raggi UV dovrebbe essere limitata. Se necessario, utilizzare una crema solare con un fattore protettivo elevato di almeno 15 SPF.

Casi rari di sviluppo di ipertensione endocranica benigna ("pseudotumore cerebrale"), tra cui se combinato con le tetracicline. In tali pazienti, Roaccutane deve essere sospeso immediatamente.

Con la terapia con Roaccutane può verificarsi una malattia infiammatoria intestinale. Nei pazienti con grave diarrea emorragica, Roaccutane deve essere immediatamente sospeso.

Sono stati descritti rari casi di reazioni anafilattiche verificatisi solo dopo un precedente uso esterno di retinoidi. Forti reazioni allergiche determinano la necessità di astinenza da farmaci e un attento monitoraggio del paziente.

I pazienti ad alto rischio (con diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono aver bisogno di un più frequente monitoraggio di laboratorio del glucosio e dei lipidi nel trattamento con Roaccutane.

Se il diabete è presente o sospetto, si raccomanda una determinazione più frequente della glicemia.

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Roaccutan. Se la gravidanza si verifica, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di dare alla luce un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

Il roaccutane è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni di una donna soddisfino tutti i seguenti criteri:

- Deve soffrire di acne severa che è resistente ai metodi di trattamento convenzionali;

- deve certamente capire e seguire le istruzioni del medico;

- deve essere informata da un medico in merito al pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Roaccutane, entro un mese dalla sua somministrazione e consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;

- deve essere avvertita della possibile inefficacia della contraccezione;

- deve confermare che comprende l'essenza delle precauzioni;

- deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per un mese prima del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione (vedere la sezione "Interazione con altri medicinali"); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera;

- deve aver ricevuto un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;

- deve iniziare il trattamento con Roaccutane solo per 2-3 giorni del successivo ciclo mestruale normale;

- deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;

- nel trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima di iniziare il trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, oltre a sottoporsi allo stesso affidabile test di gravidanza;

- deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e il desiderio di utilizzare metodi contraccettivi affidabili, che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche a donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

- il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;

- un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;

- il paziente utilizza almeno 1, preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci, incluso un metodo di barriera, entro un mese prima di iniziare il trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione;

- il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;

- il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Conformemente alla pratica esistente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima dell'inizio della terapia

Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio dell'uso di contraccettivi, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene condotto il giorno in cui viene prescritto Roakkutan o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere prescritto solo ai pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Roaccutan.

Durante la terapia

Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in conformità con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti violazioni del ciclo mestruale. Se ci sono prove, un test di gravidanza è condotto il giorno della visita o tre giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per Roaccutane per una donna capace di avere figli può essere dimessa solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Si raccomanda un test di gravidanza, una prescrizione e l'assunzione del farmaco in un giorno.

L'emissione di Roaccutane in una farmacia deve essere effettuata solo entro 7 giorni dalla data di prescrizione.

Per aiutare medici, farmacisti e pazienti ad evitare il rischio di esposizione a Roaccutane al feto, la società produttrice ha creato un programma di protezione della gravidanza, finalizzato a mettere in guardia la teratogenicità del farmaco e sottolineando l'uso assolutamente obbligatorio di misure contraccettive affidabili per le donne in età fertile. Il programma contiene i seguenti materiali:

- Una guida per prescrivere le donne di medicina Roaccutane;

- modulo di consenso informato per il paziente;

- forma di contabilità per la nomina del farmaco per le donne.

- opuscolo informativo per il paziente;

- Cosa devi sapere sulla contraccezione.

- una guida per i prodotti farmaceutici sulle vacanze Roaccutane.

Informazioni complete sul rischio teratogeno e sulla stretta osservanza delle misure per prevenire la gravidanza dovrebbero essere fornite a uomini e donne.

Pazienti di sesso maschile

Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco, prelevata dallo sperma e dal liquido seminale degli uomini che assumono Roaccutane, non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Roaccutane.

Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Roaccutane o entro un mese dalla sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi (in particolare, dal sistema nervoso centrale, cuore e vasi sanguigni di grandi dimensioni). Inoltre, aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Se si verifica una gravidanza, la terapia con Roaccutan viene interrotta. È necessario discutere la fattibilità della sua conservazione con un medico specializzato in teratologia.

Le gravi malformazioni congenite del feto nell'uomo associate alla nomina di Roaccutane sono documentate, tra cui idrocefalo, microcefalia, malformazioni cerebellari, anomalie dell'orecchio esterno (microtia, restringimento o assenza del canale uditivo esterno), microftalmia, anomalie cardiovascolari (Fallo tetrad, trasposizione di grandi vasi, difetti del setto), malformazioni facciali (palatoschisi), ghiandola del timo, patologia della ghiandola paratiroidea.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, Roaccutane non può essere somministrato alle madri che allattano.