Roaccutane per l'acne: istruzioni per l'uso

Roaccutane è uno strumento di nuova generazione che deve essere ingerito dai corsi. La sua attività è finalizzata alla soppressione temporanea delle ghiandole sebacee. Questo farmaco fa fronte all'acne.

Il principale componente attivo delle capsule di isotretinoina Roaccutane è lo stereoisomero della vitamina A. Cambia l'attività dei processi metabolici (metabolici) nelle ghiandole sebacee della pelle, causando una diminuzione della loro attività funzionale.

Sullo sfondo dell'uso del farmaco, ha effetto terapeutico antinfiammatorio e antiseborroico.

Gruppo clinico-farmacologico

Il farmaco per il trattamento dell'acne. Retinoide.

Condizioni di vendita dalle farmacie

È possibile acquistare su prescrizione.

Quanto costa Roaccutane nelle farmacie? Il prezzo medio è al livello di 1 800 rubli per 10 capsule.

Composizione e forma di rilascio

Il roaccutano è prodotto sotto forma di capsule opache ovali. La composizione di questo strumento è una sospensione omogenea.

Il principio attivo del farmaco è l'isotretinoina alla dose di 10 o 20 mg. Gli ingredienti ausiliari includono cera d'api, olio di soia, gelatina, coloranti.

Azione farmacologica

Il principio attivo del farmaco è l'isotretinoina. Ha effetti anti-infiammatori e antimicrobici. La sostanza è in grado di normalizzare il funzionamento dei processi di rigenerazione, riduzione e ossidazione. Il componente distrugge l'espressione dei geni responsabili della produzione di proteine, ha un effetto positivo sulla microflora e previene le malattie infettive.

L'azione del farmaco interrompe la produzione di sebo, in modo che la pelle rimanga pulita per un lungo periodo di tempo e che i pori non siano inquinati. L'isotretinoina è utilizzata con successo sia in dermatologia che in cosmetologia.

Il farmaco è un retinoide sistemico. Questo gruppo di farmaci ripristina la rigenerazione della pelle e inibisce l'eccesso di grasso dalla pelle. Il farmaco colpisce il sistema urogenitale, nervoso, muscolo-scheletrico, così come lo stomaco e l'intestino.

Indicazioni per l'uso

Roaccutane è prescritto per il trattamento di acne vulgaris grave e decorso (con formazione di cicatrici, macchie di pigmento, pustole, emorragie), che non sono suscettibili di trattamento con altri metodi.

Il farmaco viene mostrato in violazione del processo di cheratinizzazione: pitiriasi pelosa rossa, forma palmare-plantare di cheratoderma, ittiosi, cheratosi follicolare. Le compresse sono efficaci per l'idrolenite purulenta, la follicolite (se l'agente patogeno appartiene alla flora gram-negativa), l'acne rosa (versione pesante del flusso).

Controindicazioni

In alcuni stati patologici e fisiologici del corpo, le capsule di Roakkutan sono controindicate, tra cui:

1. Somministrazione simultanea di antibiotici tetracicline.
2. Gravidanza in qualsiasi momento e periodo di allattamento (allattamento al seno).
3. Età del bambino fino a 12 anni.
4. Ipervitaminosi (maggiore assunzione e accumulo in essa) di vitamina A.
5. Grave insufficienza dell'attività funzionale del fegato.
6. L'iperlipidemia è una condizione caratterizzata da elevati livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
7. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Con cautela, le capsule di Roaccutane sono utilizzate per il diabete, la depressione (declino prolungato dell'umore), compreso l'alcolismo passato, l'obesità. Prima di iniziare il farmaco deve assicurarsi che non ci siano controindicazioni.

Appuntamento durante la gravidanza e l'allattamento

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la terapia con Roaccutan. Se la gravidanza si verifica, nonostante le avvertenze, durante il trattamento o entro un mese dalla fine della terapia, c'è un rischio molto elevato di dare alla luce un bambino con gravi difetti dello sviluppo.

L'isotretinoina è una droga con un forte effetto teratogeno. Se la gravidanza si verifica in un momento in cui una donna prende per via orale isotretinoina (a qualsiasi dose o anche un breve periodo), c'è un rischio molto elevato di avere un bambino con disabilità dello sviluppo.

Il roaccutane è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni di una donna soddisfino tutti i seguenti criteri:

• deve soffrire di acne severa che è resistente ai trattamenti convenzionali;
• deve sicuramente capire e seguire le istruzioni del medico;
• deve essere informata da un medico in merito al pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Roaccutane, entro un mese dopo di essa e una consultazione urgente in caso di sospetta gravidanza;
• dovrebbe essere avvertita della possibile inefficacia della contraccezione;
• lei deve confermare che lei comprende l'essenza delle precauzioni;
• deve comprendere la necessità e utilizzare continuamente metodi contraccettivi efficaci per un mese prima del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione (vedere paragrafo "Interazione con altri medicinali"); è auspicabile utilizzare contemporaneamente 2 diversi metodi di contraccezione, inclusa la barriera; deve aver ricevuto un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile entro 11 giorni prima dell'inizio del farmaco; il test di gravidanza è fortemente raccomandato per essere eseguito mensilmente durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine della terapia;
• dovrebbe iniziare il trattamento con Roaccutane solo il 2-3 ° giorno del ciclo mestruale successivo;
• deve comprendere la necessità di visite obbligatorie al medico ogni mese;
• durante il trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima di iniziare il trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, oltre a sottoporsi allo stesso affidabile test di gravidanza;
• Deve comprendere appieno la necessità di precauzioni e confermare la sua comprensione e disponibilità ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili che il medico le ha spiegato.

L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni sopra riportate durante il trattamento con isotretinoina deve essere raccomandato anche a donne che di solito non usano metodi contraccettivi a causa della sterilità (eccetto per i pazienti sottoposti a isterectomia), amenorrea o che riferiscono di non avere rapporti sessuali.

Il medico deve essere sicuro che:

• il paziente soffre di acne severa (nodulo-cistica, acne conglobata o acne con rischio di cicatrici); acne che non è suscettibile di altre terapie;
• un risultato negativo è stato ottenuto da un affidabile test di gravidanza prima dell'inizio dell'assunzione del farmaco, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine della terapia; le date e i risultati del test di gravidanza devono essere documentati;
• il paziente usa almeno 1, preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci, incluso un metodo di barriera, entro un mese prima di iniziare il trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione;
• il paziente è in grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di cui sopra per la prevenzione della gravidanza;
• il paziente soddisfa tutte le condizioni di cui sopra.

Test di gravidanza

Secondo la prassi corrente, nei primi 3 giorni del ciclo mestruale deve essere eseguito un test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mME / ml:

Prima dell'inizio della terapia:

Per escludere una possibile gravidanza prima dell'inizio dell'uso di contraccettivi, il risultato e la data del test di gravidanza iniziale devono essere registrati da un medico. Nei pazienti con mestruazioni irregolari, il tempo del test di gravidanza dipende dall'attività sessuale, dovrebbe essere effettuato 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve informare il paziente sui metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene eseguito il giorno in cui viene prescritto Roaccutane® o 3 giorni prima della visita del paziente dal medico. Lo specialista dovrebbe registrare i risultati del test. Il farmaco può essere somministrato solo a pazienti che ricevono un contraccettivo efficace per almeno 1 mese prima di iniziare la terapia con Roaccutane®.

Durante la terapia:

Il paziente deve visitare il medico ogni 28 giorni. La necessità di test di gravidanza mensili è determinata in accordo con la pratica locale e tenendo conto dell'attività sessuale, precedenti disturbi mestruali. Se ci sono prove, un test di gravidanza viene condotto il giorno della visita o tre giorni prima della visita dal medico, i risultati del test devono essere registrati.

5 settimane dopo la fine della terapia, viene eseguito un test per escludere la gravidanza.

La prescrizione di Roaccutane® per una donna capace di procreare può essere prescritta solo per 30 giorni di trattamento, la continuazione della terapia richiede una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Si raccomanda un test di gravidanza, una prescrizione e l'assunzione del farmaco in un giorno.

La consegna di Roaccutane® in farmacia deve essere effettuata solo entro 7 giorni dalla data di prescrizione.
Per aiutare medici, farmacisti e pazienti a evitare il rischio di esposizione a Roaccutan® al feto, la società produttrice ha creato un programma di protezione della gravidanza volto a mettere in guardia contro la teratogenicità del farmaco e sottolineando l'uso assolutamente obbligatorio di misure contraccettive affidabili per le donne in età fertile. Il programma contiene i seguenti materiali:

Pazienti di sesso maschile

Prove esistenti suggeriscono che nelle donne l'esposizione al farmaco, prelevata dallo sperma e dal liquido seminale degli uomini che assumono Roaccutane, non è sufficiente per la comparsa degli effetti teratogeni di Roaccutane.

Gli uomini dovrebbero escludere la possibilità di assumere il farmaco da altre persone, in particolare le donne.

Se nonostante le precauzioni prese durante il trattamento con Roaccutane o entro un mese dalla sua conclusione, si è comunque verificata la gravidanza, esiste un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi (in particolare, dal sistema nervoso centrale, cuore e vasi sanguigni di grandi dimensioni). Inoltre, aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Se si verifica una gravidanza, la terapia con Roaccutan viene interrotta. È necessario discutere la fattibilità della sua conservazione con un medico specializzato in teratologia.

Le gravi malformazioni congenite del feto nell'uomo associate alla nomina di Roaccutane sono documentate, tra cui idrocefalo, microcefalia, malformazioni cerebellari, anomalie dell'orecchio esterno (microtia, restringimento o assenza del canale uditivo esterno), microftalmia, anomalie cardiovascolari (Fallo tetrad, trasposizione di grandi vasi, difetti del setto), malformazioni facciali (palatoschisi), ghiandola del timo, patologia della ghiandola paratiroidea.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, Roaccutane non può essere somministrato alle madri che allattano.

Dosaggio e modalità d'uso

Come indicato nelle istruzioni per l'uso, prendere Roaccutane all'interno, con un pasto una o due volte al giorno.

L'efficacia terapeutica di Roaccutane e dei suoi effetti collaterali dipende dalla dose e varia in pazienti diversi. Questo impone la necessità di una selezione individuale della dose durante il trattamento.

Il trattamento con Roaccutane deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg / kg di peso corporeo / giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 a 1,0 mg / kg di peso corporeo al giorno. I pazienti con forme molto gravi della malattia o con l'acne possono richiedere dosi giornaliere più elevate - fino a 2,0 mg / kg / die. È dimostrato che la frequenza della remissione e la prevenzione delle recidive sono ottimali quando si utilizza una dose di 120-150 mg / kg (per ciclo di trattamento), pertanto la durata della terapia in specifici pazienti varia a seconda della dose giornaliera. La completa remissione dell'acne può essere spesso raggiunta entro 16-24 settimane dal trattamento. Nei pazienti che tollerano molto poco la dose raccomandata, il trattamento può essere continuato a una dose inferiore, ma può essere eseguito più a lungo.

Nella maggior parte dei pazienti, l'acne scompare completamente dopo un singolo ciclo di trattamento. Con una chiara recidiva, un ciclo ripetuto di trattamento con Roaccutane è indicato nella stessa dose giornaliera e di corso della prima. Poiché il miglioramento può continuare fino a 8 settimane dopo la sospensione del farmaco, un secondo ciclo deve essere prescritto non prima della fine di questo periodo.

Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve iniziare con una dose più bassa (ad esempio 10 mg / die) e aumentare ulteriormente a 1 mg / kg / giorno o al massimo tollerato.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali di Roaccutane sono dose-dipendenti. Di norma, gli effetti collaterali scompaiono dopo l'interruzione o l'aggiustamento della dose, ma alcuni possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento.

Le violazioni possono manifestarsi come:

• Sistema ematopoietico: diminuzione di ematocrito, anemia, neutropenia, diminuzione o aumento del numero di piastrine, leucopenia, accelerazione della VES;
• Sistema muscolo-scheletrico: dolori articolari e muscolari con elevati livelli sierici di CK nel siero o in assenza di esso, tendiniti, iperostosi, calcificazione di tendini e legamenti, artrite, alterazioni ossee;
• Sfera mentale e sistema nervoso centrale: depressione, disturbo comportamentale, mal di testa, convulsioni, aumento della pressione intracranica ("pseudotumore del cervello": alterata visione, nausea, mal di testa, vomito, edema del nervo ottico);
• Sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso nei pazienti con una storia di asma bronchiale);
• Sistema immunitario: infezioni sistemiche o locali causate da patogeni gram-positivi (Staphylococcus aureus);
• Organi di senso: fotofobia, casi isolati di acuità visiva, violazione dell'adattamento al buio (riduzione della gravità della visione crepuscolare); raramente - irritazione oculare, alterazione del colore (scompare dopo la sospensione del farmaco), cheratite, cataratta lenticolare, congiuntivite, blefarite, perdita dell'udito a determinate frequenze sonore, edema del nervo ottico (associato a ipertensione endocranica);
• Effetti causati da ipervitaminosi A: secchezza dell'ipofaringe (raucedine), membrane mucose (cheilite), pelle, cavità nasale (sanguinamento), occhi (annebbiamento della cornea reversibile, congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto);
• Reazioni dermatologiche: forme fulminanti di acne, assottigliamento persistente di capelli, paronichia, lieve trauma cutaneo, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, eritema del viso / dermatite, granuloma piogenico, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, onistatocrofia, perdita di capelli reversibile, iperpigmentazione, cirrosi, ispessimento del tessuto di granulazione, onististrofia, perdita di capelli reversibile, iperpigmentazione. L'esacerbazione dell'acne può persistere all'inizio della terapia per diverse settimane;
• Apparato digerente: diarrea, nausea, malattia infiammatoria intestinale (ileite, colite), sanguinamento, pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dL), aumento reversibile e transitorio dell'attività delle transaminasi epatiche. Sono stati descritti casi individuali di sviluppo di epatite e pancreatite con esito fatale. Spesso queste violazioni non vanno oltre l'intervallo normale e tornano alla linea di base durante la terapia, ma a volte è necessario ridurre la dose di Roaccutane o annullarla;
• Indicatori di laboratorio: iperuricemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, diminuzione del livello delle lipoproteine ​​ad alta densità; raramente - iperglicemia. Sono stati segnalati casi individuali di diabete mellito di nuova diagnosi. In alcuni pazienti, in particolare quelli con intenso sforzo fisico, sono stati registrati casi isolati di aumento dell'attività CK sierica;
• Altro: ematuria, linfoadenopatia, proteinuria, reazioni di ipersensibilità sistemica, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite allergica), glomerulonefrite.

Nelle osservazioni post-marketing in cui è stato preso Roaccutane sono stati descritti casi di reazioni cutanee gravi: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.

overdose

Gli stessi sintomi si manifestano con un eccesso di vitamina A nel corpo. All'inizio potrebbe essere necessario irrigare lo stomaco.

Istruzioni speciali

Roaccutane deve essere preso solo come indicato da un medico, preferibilmente un dermatologo, che ha esperienza nell'uso di retinoidi sistemici ed è consapevole del rischio di teratogenicità. Il farmaco può essere nominato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra benefici e possibili rischi per il paziente.

Ad ogni persona dovrebbe essere fornita una copia del foglio illustrativo del paziente quando viene prescritto Roakutana.

Prima della somministrazione del farmaco, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi o, se indicato, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici e la funzionalità epatica. Se il livello di transaminasi epatiche supera la norma, è necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo del tutto.

Con gli stessi intervalli dovrebbe determinare il livello dei lipidi nel siero a digiuno. In caso di superamento della norma, è anche necessario ridurre la dose del farmaco o annullarlo. In alcuni casi, la normalizzazione delle concentrazioni lipidiche può essere raggiunta attraverso la dieta.

Inoltre, durante il trattamento, è necessario controllare l'aumento clinicamente significativo dei livelli di trigliceridi, poiché il loro aumento in più di 800 mg / dL o 9 mmol / l può portare allo sviluppo di pancreatite acuta e persino alla morte. Se compare ipertrigliceridemia persistente o sintomi di pancreatite, Roaccutane viene cancellato.

Per evitare l'esposizione accidentale di isotretinoina al corpo di altre persone, non donare sangue per 1 mese dopo la fine del trattamento.

In rari casi, i pazienti trattati con Roaccutane hanno sviluppato sintomi psicotici, depressione e molto raramente - tentativi di suicidio. Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale con l'uso di retinoidi, i pazienti con una storia di depressione dovrebbero essere sotto stretta sorveglianza medica. Inoltre, l'abolizione del farmaco non sempre porta alla scomparsa dei sintomi, pertanto può essere necessaria un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

All'inizio della terapia, si consiglia ai balsami per labbra, idratanti o unguenti per il corpo di ridurre la secchezza delle mucose e della pelle.

Durante il trattamento con Roaccutane e per 5-6 mesi dopo la sua conclusione, i pazienti non devono sottoporsi a laser terapia e dermoabrasione chimica profonda (associata al rischio di iper- e ipopigmentazione, aumento della cicatrizzazione in luoghi atipici) e anche eseguire l'epilazione con cera (aumenta il rischio di distacco epidermide, dermatite e sviluppo di cicatrici).

In connessione con la probabilità di una diminuzione dell'acuità visiva durante il trattamento, si raccomanda di usare cautela quando si guida la sera. L'acutezza visiva deve essere attentamente monitorata.

Il deterioramento della visione notturna, l'annebbiamento corneale, la cheratite e la congiuntiva secca degli occhi di solito scompaiono dopo la cancellazione di Roaccutane. Per la secchezza della mucosa dell'occhio, si possono usare preparazioni di lacrime artificiali o l'applicazione di unguento oculare idratante. In caso di disturbi visivi, il paziente deve essere consultato per un oculista.

Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali devono essere utilizzati durante il trattamento.

Durante il periodo di trattamento è necessario per limitare l'esposizione ai raggi solari e UV, in casi estremi - utilizzare una crema solare con un alto fattore di protezione (SPF almeno 15).

Con lo sviluppo di grave diarrea emorragica, Roaccutane viene immediatamente sospeso.

Reazioni allergiche gravi sono anche indicazioni per l'interruzione immediata del farmaco.

In presenza o sospetto di diabete, è più spesso per determinare la glicemia.

I pazienti a rischio (con disturbi del metabolismo lipidico, l'obesità, il diabete, l'alcolismo) durante la terapia possono richiedere il controllo di laboratorio più frequente dei livelli di lipidi e di glucosio.

La gravidanza è una controindicazione assoluta a Roaccutane. Se, nonostante tutti gli avvertimenti, la gravidanza si verifica durante il trattamento o entro un mese dopo la fine, c'è un alto rischio di avere un bambino con gravi disabilità dello sviluppo.

Sono state documentate tali gravi malformazioni congenite del feto associate a Roaccutane, tra cui microftalmia, malformazioni cerebellari, microcefalia, idrocefalo, anomalie cardiovascolari (trasposizione delle grandi arterie, Fallot tetrade, difetti del setto), anomalie dell'orecchio esterno (assenza o restringimento) meato uditivo esterno, microtia), una patologia delle ghiandole paratiroidee, malformazioni del timo e faccia (palatoschisi).

Per questo motivo, alle donne in età fertile viene prescritto Roaccutane solo se soffrono di forme gravi di acne resistenti alle terapie convenzionali. In questo caso, la donna dovrebbe essere informata di tutti i rischi e avvertita della possibile inefficacia dei contraccettivi. La donna deve confermare di comprendere l'essenza di tutte le precauzioni, la necessità di seguire scrupolosamente le istruzioni del medico e utilizzare metodi contraccettivi affidabili (almeno uno, e preferibilmente due, barriera inclusa) per tutto il periodo di trattamento con retinoidi e 1 mese dopo la sua conclusione.

Il farmaco può essere prescritto solo a quei pazienti che hanno utilizzato metodi contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima dell'uso di Roaccutane. Il trattamento inizia il giorno 2-3 del ciclo mestruale successivo dopo aver ricevuto un risultato negativo di un test di gravidanza affidabile. Inoltre, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza ogni mese durante l'intero corso del trattamento e 5 settimane dopo la sua conclusione. Ogni 28 giorni, il paziente deve visitare il medico.

L'uso di un contraccettivo efficace è consigliata anche per le donne che riferiscono che non vivono la vita sessuale, di solito non usare la contraccezione a causa di amenorrea o infertilità (tranne che per i pazienti che hanno subito un intervento di isterectomia).

In relazione a quanto sopra, una prescrizione per Roaccutane a una donna in età fertile è scritta solo per 30 giorni. Se è necessaria la continuazione della terapia, è necessaria una nuova prescrizione del farmaco da parte di un medico. Si consiglia di fare un test di gravidanza, scrivere una prescrizione e ottenere il farmaco in un giorno.

L'emissione del farmaco in farmacia viene effettuata solo entro 7 giorni dalla data di prescrizione.

Per aiutare pazienti, medici e farmacisti a prevenire gli effetti negativi dell'isotretinoina sul feto, la società di produzione di Roaccutane ha creato un programma di prevenzione della gravidanza, che mira a prevenire la teratogenicità del farmaco e sottolinea l'uso assolutamente obbligatorio di misure contraccettive efficaci per le donne che sono in grado di parto. Contiene i seguenti materiali:

• per i professionisti del settore medico: una guida per prescrivere il medico Roaccutane per le donne, un modulo per registrare la prescrizione di un farmaco per le donne, una forma di consenso informato per il paziente;
• per i pazienti: cosa è necessario sapere sulla contraccezione, sul foglio illustrativo per il paziente;
• per il farmacista: una guida per il farmacista per l'erogazione di Roaccutane.

Informazioni complete sull'effetto teratogeno dell'isotretinoina e la necessità di una stretta osservanza delle misure per prevenire la gravidanza dovrebbero essere fornite non solo alle donne ma anche agli uomini.

Interazione con altri farmaci

Quando si utilizza il farmaco deve tenere conto dell'interazione con altri farmaci:

1. A causa del possibile aumento dei sintomi di ipervitaminosi A, la somministrazione contemporanea di Roaccutane e vitamina A deve essere evitata.
2. Poiché le tetracicline possono anche causare un aumento della pressione intracranica, il loro uso in combinazione con Roaccutane è controindicato.
3. L'uso combinato con preparati cheratolitici o esfolianti locali per il trattamento dell'acne è controindicato a causa del possibile aumento dell'irritazione locale.
4. L'isotretinoina può indebolire l'efficacia dei farmaci progesterone, quindi non usare contraccettivi contenenti piccole dosi di progesterone.

Recensioni

Vi offriamo di leggere le recensioni delle persone che hanno usato il farmaco Roaccutane:

1. Sasha. Grazie e Dio benedica tutti coloro che hanno inventato questa pillola, grazie al mio dottore Pavlova E.V. (Dermatovenerologic Dispensary, Surgut, 70 Beregova St.) per avermi dato il trattamento giusto, eppure l'alfabetizzazione del dottore è molto importante, senza di essa Non l'avrei fatto, grazie a lei e tutti quelli che hanno creato questa pillola, grazie a loro mi sono liberato dell'acne che avevo sofferto per 13 anni, tutti i trattamenti possibili, talkers, creme, unguenti, procedure, diete, test, sono stati riqualificati, tutto è andato a insuccesso. felice, mi sono liberato di questo byaki. Ragazzi, l'importante è trovare un dottore professionale e seguire il suo trattamento prescritto Tutta la pelle sana e pulita!
2. Alla. Un buon rimedio per le rughe. La composizione contiene vitamina A nella sua forma particolare, quindi l'effetto è molto più interessante rispetto a costose creme importati che costano molte volte più costoso Roaccutan e davvero solo idratano, ma non influenza il collagene dermico, che dovrebbe allungare la pelle. Roaccutane influisce, quindi, periodicamente spalmare i corsi più volte all'anno.
3. Caterina. Lungamente ho lottato con l'acne severa sulla mia faccia. È terribile quando esiti a parlare con la persona che ti piace quando ce l'hai sul viso. Mi è stato detto che questo era dovuto all'attività delle ghiandole sebacee ed è stato consigliato di assumere questo farmaco per ridurre le dimensioni dell'acne. Onestamente, sono soddisfatto del risultato. La pelle è diventata più pulita, i punti neri sono scomparsi.

analoghi

Analoghi strutturali della sostanza attiva:

• Acido 13-cis-retinoico;
• Aknekutan;
• isotretinoina;
• Retasol;
• Unguento retinoico 0,01%;
• Unguento retinoico 0,05 e 0,1%;
• Cancellerà.

Prima di acquistare un analogo, consultare il medico.

Periodo di validità e condizioni di conservazione

Immagazzinare in protetto da luce e umidità, il posto, inaccessibile per bambini, a una temperatura non al di sopra di 25 ° C. Periodo di validità - 3 anni.

Roaccutane

Descrizione del 20 maggio 2015

• Nome latino: Roaccutane
• Codice ATX: D10BA01
• Principio attivo: Isotretinoina
• Produttore: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Svizzera)

struttura

Il principio attivo è isotretinoina (10 o 20 mg).

Elementi ausiliari: olio di semi di soia e cera d'api.

Modulo di rilascio

Il farmaco è disponibile in forma di capsule.

Azione farmacologica

Stimolatore di rigenerazione

Farmacodinamica e farmacocinetica

Il componente attivo è una forma biologicamente attiva di vitamina A, che può essere sintetizzata in modo indipendente nel corpo umano. La sostanza principale non interagisce con le sottoclassi (recettori: alfa, beta, gamma) dei recettori nucleari dell'acido retinoico.

Entro un breve periodo di tempo, l'isotretionina si trasforma in acido transretinoico (tertionina) e altri ligandi di recettori nucleari, che alla fine sconvolge il processo di espressione genica e sintesi proteica (sono possibili sia l'induzione che l'inibizione).

Sotto l'azione del medicamento, la produzione e il numero di ghiandole sebacee si riducono, la concentrazione di Propionibacterium acnes è ridotta, il che rende possibile eliminare l'acne con Roaccutane. Il farmaco non possiede attività antibatterica e antimicrobica. Il farmaco stimola i processi di rigenerazione, rallenta la fase terminale della differenziazione dei cheratinociti, ha effetti anti-seborici e cheratolitici, oltre che anti-infiammatori.

Indicazioni per l'uso

Roaccutane è prescritto per il trattamento di acne vulgaris grave e decorso (con formazione di cicatrici, macchie di pigmento, pustole, emorragie), che non sono suscettibili di trattamento con altri metodi.

Il farmaco viene mostrato in violazione del processo di cheratinizzazione: pitiriasi pelosa rossa, forma palmare-plantare di cheratoderma, ittiosi, cheratosi follicolare. Le compresse sono efficaci per l'idrolenite purulenta, la follicolite (se l'agente patogeno appartiene alla flora gram-negativa), l'acne rosa (versione pesante del flusso).

Controindicazioni

Il farmaco non è prescritto per iper-vitamina A, intolleranza all'isotretinoina, durante la gravidanza o quando si pianifica una gravidanza. Istruzioni per l'uso Roaccutane raccomanda di prescrivere il farmaco con cautela in caso di pancreatite cronica, grave patologia dei reni e del sistema epatico, in caso di ipertrigliceridemia, diabete, obesità, alcolismo.

Effetti collaterali

Sistema muscolo-scheletrico: l'uso in dosi elevate porta allo sviluppo di iperostosi, artralgia.

Effetti collaterali dei sensi: violazione della visione crepuscolare, sensazione di bruciore agli occhi, xeroftalmia, neurite ottica, fastidio durante l'uso delle lenti, violazione della percezione visiva, chiarezza, cataratta.

Pelle: cheilite, eruzioni cutanee, infezioni della pelle, diradamento dei capelli, desquamazione della pelle sulla pianta e sui palmi, sviluppo di fotosensibilità, prurito.

Sistema nervoso: pseudotumore del cervello (manifestazioni sotto forma di vomito e nausea indomabili, mal di testa, disturbi della percezione visiva), pensieri suicidi, stanchezza, psicosi, depressione.

Apparato digerente: secchezza delle fauci, manifestazioni dispeptiche, colite, epatite, forme regionali di ileite, sanguinamento delle gengive.

Sullo sfondo del trattamento con Roakkutan, potrebbe esserci un cambiamento nella parte dei parametri di laboratorio: una diminuzione dei livelli di HDL, un aumento di colesterolo e trigliceridi.

L'impatto del farmaco sul feto, effetti embriotossici e teratogeni: provoca malformazioni del sistema cardiovascolare, microoftalmia, idrocefalo o microcefalia, sottosviluppo delle ossa dell'avambraccio, femore, vertebre cervicali, cranio, falangi delle dita, posizione bassa delle orecchie, lupi, vertebre cervicali, cranio, falangi digitali l'assenza o il sottosviluppo del canale uditivo esterno, la chiusura prematura delle zone epifisarie della crescita, lo sviluppo compromesso della ghiandola del timo, l'adesione delle dita delle mani e dei piedi, varie opzioni per fusione spinale, ernia del midollo spinale e del cervello, fino alla morte del feto nel periodo perinatale.

Nel condurre esperimenti su animali, il farmaco ha causato la formazione di un feocromocitoma.

Il farmaco può anche causare secchezza e sanguinamento dalle mucose del naso.

Roaccutane, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Roaccutane per l'acne

Il corso della terapia è 2-4 settimane, assunzione giornaliera - 0,5 mg per 1 kg di peso; La seconda fase del trattamento dura 12-20 settimane, ogni giorno a 1 mg per kg di peso corporeo. Le capsule sono dentro, durante i pasti.

La correzione del regime di trattamento viene effettuata tenendo conto dell'efficacia del farmaco, della gravità degli effetti collaterali, della tolleranza del principio attivo. L'effetto terapeutico tangibile si manifesta dopo 1-2 mesi di terapia, in alcune situazioni occorrono 4-5 mesi per ottenere la remissione. Se entro 15 settimane si verifica una diminuzione delle eruzioni cutanee del 70%, il farmaco viene cancellato.

In caso di conferma di una malattia ricorrente e persistente, è necessaria una pausa obbligatoria di 8 settimane prima dell'inizio di un nuovo corso. Se si registra una nuova esacerbazione durante il trattamento, si raccomanda di ridurre la dose del farmaco a 0,5 mg per 1 kg per 2 settimane.

Con l'idrolisi purulenta, l'acne rosa, la follicolite causata dalla flora gram-negativa, le compresse di Roaccutane sono prescritte in una dose giornaliera di 0,5-1 mg per 1 kg di peso, il corso è di 4 mesi.

Disturbi di cheratinizzazione

Il farmaco viene mostrato in una dose di 4 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno, un ciclo di 4 mesi. Al raggiungimento della remissione clinica, passare a bassi dosaggi.

overdose

Gli stessi sintomi si manifestano con un eccesso di vitamina A nel corpo. All'inizio potrebbe essere necessario irrigare lo stomaco.

interazione

Minociclina e altre tetracicline in combinazione con Roaccutane aumentano il livello di pressione intracranica, riducono l'efficacia dell'isotretinoina.

I diuretici tiazidici, i sulfonamidi e altri farmaci che aumentano la fotosensibilità aumentano la probabilità di scottature.

La terapia simultanea con i retinoidi (Adapalen, retinolo, acitretina, tazaroten, tretinoina) porta allo sviluppo di ipervitaminosi A.

Condizioni di vendita

Condizioni di conservazione

In un luogo asciutto e buio inaccessibile ai bambini ad una temperatura non superiore a 25 gradi Celsius.

Periodo di validità

Non più di tre anni.

Istruzioni speciali

I pazienti affetti da diabete necessitano di un monitoraggio costante dei livelli di glucosio.

Durante il trattamento, si raccomanda di abbandonare le lenti a contatto e utilizzare gli occhiali.

Ai donatori è vietato donare sangue durante l'uso del farmaco, nonché entro un mese dalla fine del ciclo di trattamento (se il sangue arriva al ricevente - una donna incinta, il feto potrebbe avere un effetto embriotossico o teratogeno sul feto).

Le donne sono vivamente consigliate di ricorrere a contraccettivi affidabili 4 settimane prima dell'inizio del corso, durante il trattamento e anche entro un mese dopo il completamento del trattamento. Se una gravidanza si verifica entro un tempo specificato, viene interrotta per ragioni mediche.

Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di evitare la radiazione ultravioletta e l'aumento dell'insolazione.

Con la comparsa di colite, segni di pseudotumore del cervello, alterazione della percezione visiva, le compresse di Roaccutane vengono cancellate. L'esame neurologico è richiesto quando si registrano i sintomi dello pseudotumore cerebrale.

Il farmaco può avere un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli a motore e svolgere tutti i tipi di lavoro che richiedono un'elevata concentrazione di attenzione, specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Analoghi di Roaccutane

Gli analoghi sono: Aknekutan, Isotretinin, Erase, unguento retinoico, Retasol.

Recensioni su Roaccutane

Le testimonianze testimoniano la buona tollerabilità del farmaco nel rispetto dei dosaggi indicati, nonché l'elevata efficacia del farmaco.

Per acne vulgaris da lieve a moderata, le pillole per l'acne non sono prescritte. La terapia farmacologica richiede il monitoraggio obbligatorio dello stato del fegato, i livelli di lipidi (l'analisi viene eseguita a stomaco vuoto).

Foto: prima e dopo Roaccutane.

Prezzo Roaccutane dove comprare

Il farmaco può essere acquistato in farmacia (la presentazione del modulo di prescrizione del medico non è richiesta). Siti specializzati consentono di ordinare farmaci su Internet con consegna a domicilio.

Dosaggi disponibili: 10 e 20 mg (forma capsula).

È possibile acquistare Roaccutane a Mosca ad un costo compreso tra 1.500 e 3.000 rubli.

Il prezzo di Roakkutan in Kazakistan è di circa 17.000 tenge.

Roaccutane

Indicazioni per l'uso

Acne vulgaris (compresa la formazione di ulcere, emorragie, confluenti, soggetti a cicatrici e disturbi della pigmentazione), resistente ai soliti metodi di terapia. Acne rosacea (grave); follicolite causata da microrganismi gram-negativi; idrolenite purulenta (trattamento adiuvante). Violazione della cheratinizzazione (compresa ittiosi, cheratosi follicolare, cheratodermia palmare-plantare, pitiriaz peloso rosso).

Possibili analoghi (sostituti)

Principio attivo, gruppo

Forma di dosaggio

capsule, supposte rettali

Controindicazioni

Ipersensibilità, gravidanza stabilita e pianificata (eventualmente azione teratogena ed embriotossica); periodo di allattamento; ipervitaminosi A.

Per uso rettale - malattie del retto.

Con cautela. In piedi ipertrigliceridemia causando (compresa la storia familiare di ipertrigliceridemia, l'alcolismo, l'obesità, il diabete - isotretinoina aumenta la concentrazione di trigliceridi nel plasma, HDL riduce la manutenzione, e aumenta il rischio di malattie cardiovascolari), del fegato e / o insufficienza renale cronica pancreatite, insufficienza epatica e / o renale, CHF, diabete mellito e una predisposizione al suo sviluppo.

Come applicare: dosaggio e trattamento

Dentro, mentre mangi. Con l'acne vulgaris - in una dose giornaliera di Roaccutane 0,5 mg / kg in una o più dosi per 2-4 settimane; quindi la dose viene aumentata a 1 mg / kg e il trattamento viene continuato per altre 12-20 settimane; la dose giornaliera massima è 2 mg / kg. La correzione della dose viene effettuata in base alla sensibilità al farmaco e / o alla gravità degli effetti collaterali. Un notevole effetto terapeutico viene di solito notato dopo 1-2 mesi di trattamento, a volte possono essere necessari 4-5 mesi per ottenere la remissione clinica. Se il numero di eruzioni cutanee diminuisce del 70% o più in 15-20 settimane, il trattamento viene interrotto. Il tasso di dose totale Roaccutane nella maggior parte dei casi non supera 100-150 mg / kg. Quando si conferma un decorso persistente o ricorrente della malattia, prima del trattamento successivo deve essere praticata una pausa di almeno 8 settimane (a seconda della sensibilità individuale - fino a 16-20 settimane).

Nel caso di esacerbazione della malattia all'inizio del trattamento, è necessario passare a dosi più basse del farmaco - 0,5 mg / kg (o inferiore) entro 2 settimane.

Quando follicolite causata da microrganismi gram-negativi, acne rosa, idrolenite purulenta - in una dose giornaliera di 0,5-1 mg / kg per 4 mesi.

In caso di violazione di cheratinizzazione - Roaccutane a 4 mg / kg / giorno (a seconda della malattia e della gravità), la durata del trattamento - a 4 mesi. Dopo aver ottenuto la remissione clinica, usare una dose il più bassa possibile.

Rettale, 0,5-1 mg / kg 1 volta al giorno, durante la notte. Il corso del trattamento è di 8-12 settimane. Intervalli tra corsi ripetuti - 1-2 mesi.

Azione farmacologica

Forma biologicamente attiva di vitamina A, può essere sintetizzata nel corpo. L'isotretinoina non si lega direttamente ai recettori dell'acido retinoico nucleare (RAR o RXR), così come le loro sottoclassi (recettori alfa, beta e gamma). Viene rapidamente trasformato in tretinoina (acido trans retinoico) e altro acido retinoico recettore nucleare sostanza legante e disturba l'espressione del gene che causa cambiamenti nella sintesi proteica (A seconda dello stato del tessuto - o induzione o inibizione).. Riduce il numero e la produzione di ghiandole sebacee, determinando una diminuzione del contenuto di Propionibacterium acnes (l'isotretinoina stessa non ha un effetto antibatterico).

Ha effetti anti-infiammatori, cheratolitici e anti-seborici, inibisce la differenziazione terminale dei cheratinociti, stimola i processi di rigenerazione.

Effetti collaterali

Sulla parte della pelle: prurito, fotosensibilità, desquamazione della pelle dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, diradamento dei capelli; raramente - cheilite, infezioni della pelle, eruzioni cutanee.

Dai sensi: xeroftalmia, bruciore agli occhi, iperemia congiuntivale, difficoltà nell'indossare le lenti a contatto; raramente cataratta; con l'uso prolungato in dosi elevate - una violazione della chiarezza della percezione visiva, una violazione della visione crepuscolare, neurite ottica.

Dal sistema muscolo-scheletrico: artralgia; con l'uso prolungato in dosi elevate - iperostosi.

Dal sistema nervoso: mal di testa, stanchezza eccessiva; raramente - depressione, psicosi, pensieri suicidi, pseudotumor cervello (una violazione della nitidezza della visione, mal di testa, nausea e vomito neukratimye).

Da parte dell'apparato digerente: dispepsia, secchezza della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, infiammazione delle gengive; raramente, epatite, colite, ileite regionale.

Indicatori di laboratorio: aumento della concentrazione di TG, colesterolo, diminuzione delle HDL nel plasma.

Reazioni locali: quando la massa della supposta perde - azione irritante locale (per mantenere la posizione di "mentire" per 30 minuti dopo l'iniezione della candela).

effetti teratogeni e embriotossici di malformazioni congenite - idro e microcefalia, ipoplasia dei nervi cranici, microftalmia, malformazioni cardiovascolari, disturbi paratiroidee sviluppo scheletrico - sottosviluppo delle falangi delle dita, cranio, vertebre cervicali, femore, alla caviglia, avambraccio, facciale cranio, palatoschisi, la posizione bassa orecchie, orecchie ipoplasia, ipoplasia o totale assenza del condotto uditivo esterno, ernia del cervello e del midollo spinale, fusione ossea, fusione Pal s mani e piedi, disturbi del timo; morte fetale durante il periodo perinatale, parto prematuro, aborti spontanei), chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria; nell'esperimento sugli animali - feocromocitoma.

Altro: sanguinamento nasale, secchezza della mucosa della cavità nasale.

Istruzioni speciali

Durante il trattamento con Roaccutane, la funzionalità epatica e il contenuto sierico dei lipidi devono essere monitorati (a stomaco vuoto).

Non dovrebbe essere prescritto per l'acne vulgaris flusso moderato e moderato.

Si raccomanda ai pazienti diabetici di condurre un monitoraggio più frequente del glucosio nel sangue.

I pazienti che indossano lenti a contatto, in caso di effetti collaterali dell'occhio dovrebbero usare gli occhiali.

Durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo che è necessario eliminare completamente i campioni di sangue di donatori potenziali per evitare qualsiasi possibilità di ottenere questo sangue pazienti gravide (alto rischio di azione teratogena e embriotossica).

Le donne in età riproduttiva devono usare farmaci contraccettivi affidabili per 4 settimane prima, durante e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Se si verifica una gravidanza, dovrebbe essere chiusa per motivi medici.

È necessario evitare l'insolazione aumentata, incl. Terapia UV

Nel caso di colite, deficit visivo e sintomi di pseudo-tumore cerebrale, il trattamento viene interrotto. Se si sospetta uno pseudotumore cerebrale, viene eseguito un esame neurologico.

Durante il periodo di trattamento con Roaccutane, occorre prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una maggiore concentrazione di attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie (durante l'assunzione della prima dose).

interazione

Gli antibiotici della tetraciclina, GCS riducono l'efficacia di Roaccutane.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la fotosensibilità (inclusi sulfonamidi, tetracicline, diuretici tiazidici) aumenta il rischio di scottature.

L'uso simultaneo con altri retinoidi (inclusi acitretina, tretinoina, retinolo, tazaroten, adattalen) aumenta il rischio di ipervitaminosi A.

Le tetracicline (inclusa la minociclina) aumentano il rischio di aumento della pressione intracranica (l'uso simultaneo con isotretinoina non è raccomandato).

Roaccutane: istruzioni per l'uso

struttura

descrizione

Azione farmacologica

Retinoidi per il trattamento sistemico dell'acne

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione di Roaccutane® non è stato ancora chiarito, tuttavia, è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

L'ipercheratosi delle cellule epiteliali del follicolo pilifero e della ghiandola sebacea porta alla desquamazione dei corneociti nel dotto della ghiandola e all'occlusione di quest'ultima con cheratina e un eccesso di secrezione sebacea. Questo è seguito dalla formazione di comedo e, in alcuni casi, dall'unione

farmacocinetica

La dinamica delle concentrazioni di farmaci nel sangue può essere prevista sulla base di un modello lineare di farmacocinetica.

aspirazione
In volontari sani e in pazienti con acne cistica, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dopo somministrazione di 80-100 mg di isotretinoina sono state di circa 250 ng / ml e sono state raggiunte in 1-4 ore.
Assunzione di isotretinoina con il cibo aumenta la biodisponibilità di 2 volte rispetto al digiuno, probabilmente come risultato di un migliore assorbimento di questo composto con elevata lipofilia. Inoltre, l'assunzione di isotretinoina è accompagnata, in generale, da una diminuzione delle fluttuazioni di biodisponibilità sistemica.

distribuzione
L'isotretinoina si lega fortemente alle proteine ​​plasmatiche (99,9%), così che in una vasta gamma di concentrazioni terapeutiche, il contenuto della frazione libera (farmacologicamente attiva) del farmaco è inferiore allo 0,1% della sua quantità totale. La principale proteina legante è apparentemente albumina.
Il volume di distribuzione dell'isotretinoina nell'uomo non è noto, poiché non esiste una forma di dosaggio per la somministrazione endovenosa.
L'isotretinoina passa attraverso la barriera placentare in quantità che causano malformazioni congenite del feto. L'isotretinoina lipofila causa un'alta probabilità di passaggio nel latte materno.

metabolismo
Il principale metabolita dell'isotretinoina è il 4-oxo-isotretinoina, che si forma rapidamente dopo somministrazione orale del farmaco. Inoltre, l'isotretinoina in vivo viene metabolizzata in modo alternativo per formare tretinoina (acido all trans retinoico). Dati convincenti sulla glucuronizzazione dei metaboliti negli esseri umani, tuttavia, è altamente probabile che suggeriscano studi sugli animali. Gli studi condotti nell'uomo e nei cani indicano la circolazione enteroepatica dell'isotretinoina, che può giocare un ruolo nelle differenze individuali nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

allevamento
L'isotretinoina sembra essere escreta quasi esclusivamente dal metabolismo epatico e dall'escrezione biliare. Nei volontari sani e nei pazienti con forma cistica dell'acne, l'emivita della forma invariata del farmaco dopo somministrazione orale è, in media, di 20 ore (7 - 39 ore).
L'emivita media di 4-oxoisotretinoina nei pazienti con acne cistica è un po 'più lunga - in media, 25 ore (da 17 a 50 ore).

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali
Poiché l'isotretinoina è controindicata in violazione della funzione del fegato o dei reni, i dati sulla farmacocinetica del farmaco in questo gruppo di pazienti non sono disponibili.

testimonianza
Grave acne cistica nodulare; acne, che non sono sensibili alla precedente terapia, in particolare l'acne cistica e conglobata, in particolare sul corpo.

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Gravidanza e allattamento

Il roaccutano è un farmaco con un forte effetto teratogeno, pertanto è controindicato per le donne che sono già in gravidanza o che potrebbero diventare gravide durante il trattamento. Se una gravidanza si verifica durante un periodo in cui una donna assume Roaccutane (a qualsiasi dose o anche un breve periodo di tempo), c'è un rischio molto grande di avere un bambino con difetti dello sviluppo. Questo rischio esiste per tutti i frutti esposti al farmaco.

Il roaccutane è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni di una donna soddisfino tutti i seguenti criteri:
soffre di una grave forma di acne cistica che è resistente ai soliti metodi di trattamento;
lei sicuramente capirà e seguirà le istruzioni del medico;
è in grado di rispettare misure contraccettive affidabili e obbligatorie;
viene informata da un medico sul pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Roaccutane e entro un mese dalla sua cessazione;
lei conferma che lei comprende l'essenza delle precauzioni;
Un test di gravidanza, condotto 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, ha dato un risultato negativo. Durante il trattamento, un test di gravidanza è raccomandato mensilmente;
durante un mese prima del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione, lei senza interruzione utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere "Interazioni");
Il trattamento con Roaccutane inizia solo il 2-3 ° giorno del successivo ciclo mestruale normale;
durante il trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento.
L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni di cui sopra dovrebbe essere raccomandato anche a quelle donne che di solito non usano la contraccezione a causa della sterilità.

Se, nonostante le precauzioni prese, durante la gravidanza con Roaccutane o entro un mese dalla sua cessazione, si verifica la gravidanza, vi è un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi (in particolare, dal sistema nervoso centrale, cuore e vasi sanguigni di grandi dimensioni). Inoltre, aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Una persona ha documentato gravi malformazioni congenite del feto associate alla nomina di Roaccutane, tra cui idrocefalo, microcefalia, anomalie dell'orecchio esterno (microtia, contrazione o assenza del canale uditivo esterno), microftalmia, anomalie cardiovascolari, malformazioni del viso, ghiandola del timo, patologia delle malformazioni cerebellari delle ghiandole paratiroidi.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, Roaccutane non deve essere somministrato alle madri che allattano.