Roaccutane

Descrizione del 20 maggio 2015

  • Nome latino: Roaccutane
  • Codice ATX: D10BA01
  • Principio attivo: Isotretinoina
  • Produttore: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Svizzera)

struttura

Il principio attivo è isotretinoina (10 o 20 mg).

Elementi ausiliari: olio di semi di soia e cera d'api.

Modulo di rilascio

Il farmaco è disponibile in forma di capsule.

Azione farmacologica

Stimolatore di rigenerazione

Farmacodinamica e farmacocinetica

Il componente attivo è una forma biologicamente attiva di vitamina A, che può essere sintetizzata in modo indipendente nel corpo umano. La sostanza principale non interagisce con le sottoclassi (recettori: alfa, beta, gamma) dei recettori nucleari dell'acido retinoico.

Entro un breve periodo di tempo, l'isotretionina si trasforma in acido transretinoico (tertionina) e altri ligandi di recettori nucleari, che alla fine sconvolge il processo di espressione genica e sintesi proteica (sono possibili sia l'induzione che l'inibizione).

Sotto l'azione del medicamento, la produzione e il numero di ghiandole sebacee si riducono, la concentrazione di Propionibacterium acnes è ridotta, il che rende possibile eliminare l'acne con Roaccutane. Il farmaco non possiede attività antibatterica e antimicrobica. Il farmaco stimola i processi di rigenerazione, rallenta la fase terminale della differenziazione dei cheratinociti, ha effetti anti-seborici e cheratolitici, oltre che anti-infiammatori.

Indicazioni per l'uso

Roaccutane è prescritto per il trattamento di acne vulgaris grave e decorso (con formazione di cicatrici, macchie di pigmento, pustole, emorragie), che non sono suscettibili di trattamento con altri metodi.

Il farmaco viene mostrato in violazione del processo di cheratinizzazione: pitiriasi pelosa rossa, forma palmare-plantare di cheratoderma, ittiosi, cheratosi follicolare. Le compresse sono efficaci per l'idrolenite purulenta, la follicolite (se l'agente patogeno appartiene alla flora gram-negativa), l'acne rosa (versione pesante del flusso).

Controindicazioni

Il farmaco non è prescritto per iper-vitamina A, intolleranza all'isotretinoina, durante la gravidanza o quando si pianifica una gravidanza. Istruzioni per l'uso Roaccutane raccomanda di prescrivere il farmaco con cautela in caso di pancreatite cronica, grave patologia dei reni e del sistema epatico, in caso di ipertrigliceridemia, diabete, obesità, alcolismo.

Effetti collaterali

Sistema muscolo-scheletrico: l'uso in dosi elevate porta allo sviluppo di iperostosi, artralgia.

Effetti collaterali dei sensi: violazione della visione crepuscolare, sensazione di bruciore agli occhi, xeroftalmia, neurite ottica, fastidio durante l'uso delle lenti, violazione della percezione visiva, chiarezza, cataratta.

Pelle: cheilite, eruzioni cutanee, infezioni della pelle, diradamento dei capelli, desquamazione della pelle sulla pianta e sui palmi, sviluppo di fotosensibilità, prurito.

Sistema nervoso: pseudotumore del cervello (manifestazioni sotto forma di vomito e nausea indomabili, mal di testa, disturbi della percezione visiva), pensieri suicidi, stanchezza, psicosi, depressione.

Apparato digerente: secchezza delle fauci, manifestazioni dispeptiche, colite, epatite, forme regionali di ileite, sanguinamento delle gengive.

Sullo sfondo del trattamento con Roakkutan, potrebbe esserci un cambiamento nella parte dei parametri di laboratorio: una diminuzione dei livelli di HDL, un aumento di colesterolo e trigliceridi.

L'impatto del farmaco sul feto, effetti embriotossici e teratogeni: provoca malformazioni del sistema cardiovascolare, microoftalmia, idrocefalo o microcefalia, sottosviluppo delle ossa dell'avambraccio, femore, vertebre cervicali, cranio, falangi delle dita, posizione bassa delle orecchie, lupi, vertebre cervicali, cranio, falangi digitali l'assenza o il sottosviluppo del canale uditivo esterno, la chiusura prematura delle zone epifisarie della crescita, lo sviluppo compromesso della ghiandola del timo, l'adesione delle dita delle mani e dei piedi, varie opzioni per fusione spinale, ernia del midollo spinale e del cervello, fino alla morte del feto nel periodo perinatale.

Nel condurre esperimenti su animali, il farmaco ha causato la formazione di un feocromocitoma.

Il farmaco può anche causare secchezza e sanguinamento dalle mucose del naso.

Roaccutane, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Roaccutane per l'acne

Il corso della terapia è 2-4 settimane, assunzione giornaliera - 0,5 mg per 1 kg di peso; La seconda fase del trattamento dura 12-20 settimane, ogni giorno a 1 mg per kg di peso corporeo. Le capsule sono dentro, durante i pasti.

La correzione del regime di trattamento viene effettuata tenendo conto dell'efficacia del farmaco, della gravità degli effetti collaterali, della tolleranza del principio attivo. L'effetto terapeutico tangibile si manifesta dopo 1-2 mesi di terapia, in alcune situazioni occorrono 4-5 mesi per ottenere la remissione. Se entro 15 settimane si verifica una diminuzione delle eruzioni cutanee del 70%, il farmaco viene cancellato.

In caso di conferma di una malattia ricorrente e persistente, è necessaria una pausa obbligatoria di 8 settimane prima dell'inizio di un nuovo corso. Se si registra una nuova esacerbazione durante il trattamento, si raccomanda di ridurre la dose del farmaco a 0,5 mg per 1 kg per 2 settimane.

Con l'idrolisi purulenta, l'acne rosa, la follicolite causata dalla flora gram-negativa, le compresse di Roaccutane sono prescritte in una dose giornaliera di 0,5-1 mg per 1 kg di peso, il corso è di 4 mesi.

Disturbi di cheratinizzazione

Il farmaco viene mostrato in una dose di 4 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno, un ciclo di 4 mesi. Al raggiungimento della remissione clinica, passare a bassi dosaggi.

overdose

Gli stessi sintomi si manifestano con un eccesso di vitamina A nel corpo. All'inizio potrebbe essere necessario irrigare lo stomaco.

interazione

Minociclina e altre tetracicline in combinazione con Roaccutane aumentano il livello di pressione intracranica, riducono l'efficacia dell'isotretinoina.

I diuretici tiazidici, i sulfonamidi e altri farmaci che aumentano la fotosensibilità aumentano la probabilità di scottature.

La terapia simultanea con i retinoidi (Adapalen, retinolo, acitretina, tazaroten, tretinoina) porta allo sviluppo di ipervitaminosi A.

Condizioni di vendita

Condizioni di conservazione

In un luogo asciutto e buio inaccessibile ai bambini ad una temperatura non superiore a 25 gradi Celsius.

Periodo di validità

Non più di tre anni.

Istruzioni speciali

I pazienti affetti da diabete necessitano di un monitoraggio costante dei livelli di glucosio.

Durante il trattamento, si raccomanda di abbandonare le lenti a contatto e utilizzare gli occhiali.

Ai donatori è vietato donare sangue durante l'uso del farmaco, nonché entro un mese dalla fine del ciclo di trattamento (se il sangue arriva al ricevente - una donna incinta, il feto potrebbe avere un effetto embriotossico o teratogeno sul feto).

Le donne sono vivamente consigliate di ricorrere a contraccettivi affidabili 4 settimane prima dell'inizio del corso, durante il trattamento e anche entro un mese dopo il completamento del trattamento. Se una gravidanza si verifica entro un tempo specificato, viene interrotta per ragioni mediche.

Durante il periodo di trattamento, si raccomanda di evitare la radiazione ultravioletta e l'aumento dell'insolazione.

Con la comparsa di colite, segni di pseudotumore del cervello, alterazione della percezione visiva, le compresse di Roaccutane vengono cancellate. L'esame neurologico è richiesto quando si registrano i sintomi dello pseudotumore cerebrale.

Il farmaco può avere un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli a motore e svolgere tutti i tipi di lavoro che richiedono un'elevata concentrazione di attenzione, specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Analoghi di Roaccutane

Gli analoghi sono: Aknekutan, Isotretinin, Erase, unguento retinoico, Retasol.

Recensioni su Roaccutane

Le testimonianze testimoniano la buona tollerabilità del farmaco nel rispetto dei dosaggi indicati, nonché l'elevata efficacia del farmaco.

Per acne vulgaris da lieve a moderata, le pillole per l'acne non sono prescritte. La terapia farmacologica richiede il monitoraggio obbligatorio dello stato del fegato, i livelli di lipidi (l'analisi viene eseguita a stomaco vuoto).

Foto: prima e dopo Roaccutane.

Prezzo Roaccutane dove comprare

Il farmaco può essere acquistato in farmacia (la presentazione del modulo di prescrizione del medico non è richiesta). Siti specializzati consentono di ordinare farmaci su Internet con consegna a domicilio.

Dosaggi disponibili: 10 e 20 mg (forma capsula).

È possibile acquistare Roaccutane a Mosca ad un costo compreso tra 1.500 e 3.000 rubli.

Il prezzo di Roakkutan in Kazakistan è di circa 17.000 tenge.

Come prendere Roaccutane: regime di trattamento

Il roaccutane è un farmaco appartenente al gruppo dei retinoidi. Lo strumento viene utilizzato attivamente per curare l'acne e l'acne. Disponibile in capsule, il principale ingrediente attivo in cui isotretinoina. Qual è lo schema ottimale di utilizzo di Roaccutane, regole d'uso, caratteristiche di azione e controindicazioni di seguito nell'articolo.

Farmaco da prescrizione

Roaccutane è usato per eliminare i tipi più gravi di eruzione cutanea, vale a dire:

  • konglobatnye;
  • nodulare e cistico;
  • altri tipi di eruzioni cutanee che in seguito provocano cicatrici.

IMPORTANTE! Il farmaco è prescritto a una persona solo in quei casi in cui altri metodi di terapia non portano alcun risultato.

Per ogni paziente affetto da acne severa, lo schema di utilizzo di Roaccutane viene scelto individualmente. Lo strumento può essere utilizzato solo dopo un esame dettagliato e la nomina di un dermatologo. L'automedicazione è rigorosamente controindicata.

Come appare l'acne

All'interno di ogni poro è il ferro, che secerne il sebo. Il suo compito principale è quello di proteggere la pelle dagli effetti negativi dell'ambiente esterno. Sfortunatamente, i pori sono un ambiente fertile per lo sviluppo di batteri. Cioè, se la ghiandola diventa più attiva, inizia a secernere molto sebo, quindi i pori iniziano a intasarsi ei microbi si moltiplicano rapidamente in essi. Inoltre, tutto è aggravato dalle particelle morte dello strato corneo.

Successivamente, viene attivato il meccanismo di difesa del corpo, vale a dire l'escrezione dei leucociti per combattere i batteri. Di conseguenza, in tali luoghi appaiono rossore e gonfiore, con cui ogni persona ha incontrato nella sua vita. Sullo sfondo delle ghiandole sebacee troppo attive e della penetrazione di microrganismi dannosi nei pori, si provoca una grave acne.

Meccanismo d'azione del farmaco

Isotretonic, il principio attivo del farmaco, ha un effetto diretto sulla ghiandola, riducendo significativamente la produzione di sebo. In parallelo, i processi infiammatori sono ridotti e la comparsa di acne sulla pelle è ridotta. Inoltre, quando viene assunto Roaccutane, la proliferazione dei sebociti viene soppressa, con conseguente normalizzazione della differenziazione cellulare.

A causa di ciò, la forma grave di acne può scomparire dopo il primo ciclo di assunzione del farmaco. La probabilità di riapparire della malattia è solo del 15%. Nel caso in cui si verifichi, lo specialista presente può prescrivere un ciclo ripetuto di uso di Roaccutane, tuttavia, a piccole dosi.

Caratteristiche del farmaco

Molte persone che soffrono di gravi eruzioni cutanee sono spesso interessate a come prendere il farmaco? Dato che Roaccutane è una sostanza potente, il medico prescrive inizialmente il suo uso in piccole dosi (fino a 10 mg al giorno). La ricezione viene effettuata 1 o 2 volte durante l'uso del cibo.

Inoltre, si dovrebbe tenere presente che durante l'uso del farmaco, lo strato corneo della pelle diminuisce, e quindi il paziente deve ridurre al minimo il tempo trascorso al sole o usare creme e oli protettivi.

Anche durante e dopo il trattamento è severamente vietato:

  • Intervento chirurgico
  • Depilazione laser.
  • Procedure cosmetiche
  • Escursioni al solarium.

Altrimenti, cicatrici o macchie di pigmento possono apparire sulla pelle.

Dosaggio della droga

Considerando che l'efficacia di Roaccutane dipende dallo stato del corpo umano, così come dall'aspetto degli effetti collaterali, il dosaggio del farmaco è determinato esclusivamente dal medico e durante il corso del trattamento può essere soggetto ad aggiustamenti. Di norma, è pari a 0,5 mg / kg / die per tutto il corso del trattamento.

Inoltre, prima e durante la terapia farmacologica, il paziente deve sottoporsi periodicamente ad un esame delle funzioni del fegato e dei reni. Nel caso in cui il Roakkutan sia tollerato da una persona senza conseguenze, lo specialista può aumentare il dosaggio a 1 mg / kg / giorno.

IMPORTANTE! In forma grave di acne, l'assunzione giornaliera può raggiungere fino a 2 mg / kg / giorno. Tuttavia, questo dosaggio è possibile solo se il paziente non affronta gli effetti collaterali del farmaco.

Quando arrivano i primi cambiamenti positivi

Prima di iniziare il trattamento, molte persone diventano curiose quando c'è un miglioramento? Immediatamente si dovrebbe dire che non dovremmo aspettarci un miracolo dalla prima pillola. Inoltre, solitamente il corso della terapia è piuttosto lungo e la sua durata è determinata dal medico in base alla complessità della malattia e alle caratteristiche fisiologiche del paziente.

Tuttavia, i primi risultati positivi possono essere osservati già dopo il primo mese di utilizzo di Roaccutane. Naturalmente, il farmaco agisce piuttosto lentamente, ma dopo un ciclo completo di terapia, la persona si libera completamente dell'acne.

Interazione con altri farmaci

Quando si consuma Roaccutane, è necessario prestare la massima attenzione quando si assumono altri farmaci. Ad esempio, l'interazione di isotretinoina con antibiotici tetracicline riduce significativamente l'efficacia del trattamento.

I diuretici del gruppo sulfamidico e tiazidico aumentano la sensibilità ai raggi ultravioletti, con il conseguente rischio di scottature anche dopo una breve esposizione al sole. Le tetracicline sono completamente controindicate da combinare con il farmaco, poiché questo è irto della presenza di pressione intracranica.

Inoltre, in nessuna circostanza il Roakkutan deve essere "miscelato" con altri farmaci che curano l'acne, l'acne e le papule, come Retinolo, Tretinoina, Tazaroten, ecc. Questa combinazione può essere irta di insorgenza di ipervitaminosi A.

Questo farmaco è controindicato.

A causa della presenza di una sostanza potente isotretinoina nella composizione, il farmaco è adatto non per tutti.

Pertanto, Roaccutane è controindicato nelle seguenti categorie di persone:

  • Pazienti che hanno una maggiore sensibilità ai singoli componenti del farmaco.
  • Donne incinte o mentre allatta un bambino.
  • Persone obese
  • Pazienti con diabete 1 e 2 categorie.
  • Le persone che indossano lenti a contatto per gli occhi.
  • Bambini fino a 12 anni.
  • Persone che hanno malattie associate al fegato o ai reni.

Inoltre, il farmaco è progettato per eliminare forme complesse di acne. Non è desiderabile utilizzarlo per il trattamento di forme moderate e lievi di malattie della pelle.

Effetti collaterali

Durante la terapia con Roaccutane, i pazienti spesso hanno effetti collaterali. In alcuni casi, è possibile eliminarli regolando la dose, in altri casi gli effetti del consumo possono persistere anche dopo l'interruzione della pillola. Pertanto, gli effetti del farmaco possono essere espressi in violazioni.

Dall'epidermide e dalle mucose:

  • Nebulizzazione periodica della cornea.
  • L'aspetto di un'eruzione cutanea pruriginosa.
  • Labbra secche
  • La comparsa di dermatite.
  • Sudorazione eccessiva.
  • Sangue dal naso.
  • Capelli diradati
  • Iperpigmentazione.
  • Congiuntivite.
  • Dolore quando si indossano lenti a contatto.

Dal lato del sistema nervoso centrale:

  • Alta pressione intracranica.
  • Mal di testa periodici
  • Convulsioni.
  • Depressione.

Dal tratto digestivo:

Dal sistema muscolo-scheletrico:

  • Artrite.
  • Dolore periodico nei muscoli e nelle articolazioni

Inoltre, in alcuni casi, possono verificarsi i seguenti effetti:

  • Perturbazione della percezione del colore (effetto reversibile).
  • Compromissione della vista reversibile in condizioni di scarsa luce.
  • La comparsa di fotofobia.
  • Gonfiore del nervo ottico.
  • Compromissione uditiva ad alcune frequenze.

IMPORTANTE! Di solito, sorgono complicazioni a causa della comparsa di sensibilità ai componenti o se il paziente non rispetta le prescrizioni e i dosaggi prescritti dallo specialista.

Nel video sull'uso di Roaccutane

Ovviamente, Roaccutane è uno strumento che ti permette di affrontare efficacemente l'acne grave negli esseri umani. Tuttavia, a causa del fatto che il farmaco ha una serie di controindicazioni ed effetti collaterali, esperti esperti, prima di scaricarlo al paziente per eliminare le malattie della pelle, pesare attentamente i pro ei contro. Inoltre, al fine di prevenire il verificarsi di una complicazione, una persona sottoposta a un ciclo di terapia dovrebbe essere esaminata in un istituto medico.

Roaccutane: istruzioni per l'uso

struttura

descrizione

Azione farmacologica

Retinoidi per il trattamento sistemico dell'acne

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina).

L'esatto meccanismo d'azione di Roaccutane® non è stato ancora chiarito, tuttavia, è stato stabilito che il miglioramento del quadro clinico dell'acne grave è associato alla soppressione dell'attività delle ghiandole sebacee e ad una diminuzione istologicamente confermata delle loro dimensioni. Inoltre, l'isotretinoina ha un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

L'ipercheratosi delle cellule epiteliali del follicolo pilifero e della ghiandola sebacea porta alla desquamazione dei corneociti nel dotto della ghiandola e all'occlusione di quest'ultima con cheratina e un eccesso di secrezione sebacea. Questo è seguito dalla formazione di comedo e, in alcuni casi, dall'unione

farmacocinetica

La dinamica delle concentrazioni di farmaci nel sangue può essere prevista sulla base di un modello lineare di farmacocinetica.

aspirazione
In volontari sani e in pazienti con acne cistica, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dopo somministrazione di 80-100 mg di isotretinoina sono state di circa 250 ng / ml e sono state raggiunte in 1-4 ore.
Assunzione di isotretinoina con il cibo aumenta la biodisponibilità di 2 volte rispetto al digiuno, probabilmente come risultato di un migliore assorbimento di questo composto con elevata lipofilia. Inoltre, l'assunzione di isotretinoina è accompagnata, in generale, da una diminuzione delle fluttuazioni di biodisponibilità sistemica.

distribuzione
L'isotretinoina si lega fortemente alle proteine ​​plasmatiche (99,9%), così che in una vasta gamma di concentrazioni terapeutiche, il contenuto della frazione libera (farmacologicamente attiva) del farmaco è inferiore allo 0,1% della sua quantità totale. La principale proteina legante è apparentemente albumina.
Il volume di distribuzione dell'isotretinoina nell'uomo non è noto, poiché non esiste una forma di dosaggio per la somministrazione endovenosa.
L'isotretinoina passa attraverso la barriera placentare in quantità che causano malformazioni congenite del feto. L'isotretinoina lipofila causa un'alta probabilità di passaggio nel latte materno.

metabolismo
Il principale metabolita dell'isotretinoina è il 4-oxo-isotretinoina, che si forma rapidamente dopo somministrazione orale del farmaco. Inoltre, l'isotretinoina in vivo viene metabolizzata in modo alternativo per formare tretinoina (acido all trans retinoico). Dati convincenti sulla glucuronizzazione dei metaboliti negli esseri umani, tuttavia, è altamente probabile che suggeriscano studi sugli animali. Gli studi condotti nell'uomo e nei cani indicano la circolazione enteroepatica dell'isotretinoina, che può giocare un ruolo nelle differenze individuali nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco.

allevamento
L'isotretinoina sembra essere escreta quasi esclusivamente dal metabolismo epatico e dall'escrezione biliare. Nei volontari sani e nei pazienti con forma cistica dell'acne, l'emivita della forma invariata del farmaco dopo somministrazione orale è, in media, di 20 ore (7 - 39 ore).
L'emivita media di 4-oxoisotretinoina nei pazienti con acne cistica è un po 'più lunga - in media, 25 ore (da 17 a 50 ore).

Farmacocinetica in situazioni cliniche speciali
Poiché l'isotretinoina è controindicata in violazione della funzione del fegato o dei reni, i dati sulla farmacocinetica del farmaco in questo gruppo di pazienti non sono disponibili.

testimonianza
Grave acne cistica nodulare; acne, che non sono sensibili alla precedente terapia, in particolare l'acne cistica e conglobata, in particolare sul corpo.

Indicazioni per l'uso

Controindicazioni

Gravidanza e allattamento

Il roaccutano è un farmaco con un forte effetto teratogeno, pertanto è controindicato per le donne che sono già in gravidanza o che potrebbero diventare gravide durante il trattamento. Se una gravidanza si verifica durante un periodo in cui una donna assume Roaccutane (a qualsiasi dose o anche un breve periodo di tempo), c'è un rischio molto grande di avere un bambino con difetti dello sviluppo. Questo rischio esiste per tutti i frutti esposti al farmaco.

Il roaccutane è controindicato nelle donne in età fertile, a meno che le condizioni di una donna soddisfino tutti i seguenti criteri:
soffre di una grave forma di acne cistica che è resistente ai soliti metodi di trattamento;
lei sicuramente capirà e seguirà le istruzioni del medico;
è in grado di rispettare misure contraccettive affidabili e obbligatorie;
viene informata da un medico sul pericolo di una gravidanza durante il trattamento con Roaccutane e entro un mese dalla sua cessazione;
lei conferma che lei comprende l'essenza delle precauzioni;
Un test di gravidanza, condotto 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, ha dato un risultato negativo. Durante il trattamento, un test di gravidanza è raccomandato mensilmente;
durante un mese prima del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e entro un mese dalla sua cessazione, lei senza interruzione utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere "Interazioni");
Il trattamento con Roaccutane inizia solo il 2-3 ° giorno del successivo ciclo mestruale normale;
durante il trattamento della recidiva della malattia, deve utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con Roaccutane, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento.
L'uso di contraccettivi secondo le istruzioni di cui sopra dovrebbe essere raccomandato anche a quelle donne che di solito non usano la contraccezione a causa della sterilità.

Se, nonostante le precauzioni prese, durante la gravidanza con Roaccutane o entro un mese dalla sua cessazione, si verifica la gravidanza, vi è un alto rischio di malformazioni fetali molto gravi (in particolare, dal sistema nervoso centrale, cuore e vasi sanguigni di grandi dimensioni). Inoltre, aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Una persona ha documentato gravi malformazioni congenite del feto associate alla nomina di Roaccutane, tra cui idrocefalo, microcefalia, anomalie dell'orecchio esterno (microtia, contrazione o assenza del canale uditivo esterno), microftalmia, anomalie cardiovascolari, malformazioni del viso, ghiandola del timo, patologia delle malformazioni cerebellari delle ghiandole paratiroidi.

Poiché l'isotretinoina ha un'elevata lipofilia, è molto probabile che passi nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, Roaccutane non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Roaccutane

Prezzi nelle farmacie online:

Roaccutane è un farmaco antinfiammatorio e antiseborroico per il trattamento dell'acne. Si riferisce ai retinoidi (analoghi strutturali della vitamina A).

Rilascia forma e composizione

Roaccutane è disponibile sotto forma di capsule: ovali, opache, con un corpo e un coperchio di colore marrone-rosso e bianco e scritta nera sulla superficie di "ROA 10" o "ROA 20"; il contenuto è una sospensione omogenea di colore giallo o giallo scuro (10 pezzi in blister, in un fascio di cartone 3 o 10 blister).

1 capsula contiene:

  • Ingrediente attivo: isotretinoin - 10 o 20 mg;
  • Componenti ausiliari: cera d'api, olio di soia, olio di soia, olio parzialmente idrogenato, olio di soia, idrogenato;
  • Corpo e cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio, glicerolo all'85%, colorante all'ossido di ferro rosso, Karion 83 (mannitolo, amido di patate idrolizzato, sorbitolo);
  • Composizione dell'inchiostro: colorante ossido di ferro nero, gommalacca (utilizzare inchiostro pronto Opacode Black S-1-27794).

Indicazioni per l'uso

Roaccutane utilizzato per il trattamento delle forme gravi di acne (acne conglobata, l'acne con rischio di cicatrici o acne nodulocystic), l'acne e non è suscettibile di altre terapie.

Controindicazioni

  • Grave iperlipidemia;
  • Ipervitaminosi A;
  • Insufficienza epatica;
  • Trattamento simultaneo con tetracicline;
  • la gravidanza;
  • Periodo di allattamento al seno;
  • Età da bambini fino a 12 anni;
  • Ipersensibilità ai componenti principali o ausiliari del farmaco.

Relativo (assunto con cautela, aumento del rischio di effetti collaterali):

  • Diabete mellito;
  • Interruzione del metabolismo dei lipidi;
  • l'obesità;
  • l'alcolismo;
  • Depressione nella storia.

Dosaggio e somministrazione

Roaccutane viene assunto per via orale durante un pasto una o due volte al giorno. La dose viene scelta singolarmente durante il trattamento e dipende dall'efficacia terapeutica e dagli effetti collaterali del farmaco.

La dose iniziale è di 0,5 mg / kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5-1,0 mg / kg di peso corporeo al giorno. Nelle forme gravi della malattia o in presenza di acne del tronco, la dose giornaliera di Roaccutane può essere fino a 2 mg / kg di peso corporeo. È stato stabilito che la prevenzione della recidiva e la frequenza della remissione sono ottimali per una dose di 120-150 mg / kg, pertanto la durata del trattamento varia e dipende dalla dose giornaliera in un particolare paziente. Di norma, la remissione completa può essere raggiunta in 16-24 settimane di terapia. Con scarsa tolleranza del farmaco, il trattamento viene continuato a piccole dosi e, di conseguenza, la sua durata aumenta.

Nella maggior parte dei casi, un singolo ciclo di terapia è sufficiente per il completo recupero. Quando c'è una chiara recidiva, il decorso è prescritto nelle stesse dosi giornaliere e di corso. Dopo la sospensione del farmaco, si osservano miglioramenti per altre 8 settimane, quindi un corso ripetuto è possibile solo dopo la fine di questo periodo.

Roakkutan viene prescritto a pazienti con insufficienza renale grave in dosi più piccole, a partire da 10 mg al giorno, seguiti da un aumento graduale della dose a 1 mg / kg al giorno o alla dose massima tollerata.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali del farmaco nella maggior parte dei casi dipendono dalla dose. Quando si utilizza Roaccutane nelle dosi raccomandate, il rapporto beneficio / rischio (tenendo conto della gravità della malattia) è accettabile per il paziente. Di norma, gli effetti collaterali sono reversibili e scompaiono dopo l'interruzione del farmaco o l'aggiustamento della dose, ma alcuni di essi possono persistere anche dopo l'interruzione della terapia.

Quando si utilizza Roaccutane, gli effetti collaterali sono possibili da parte dei seguenti sistemi e organi:

  • Apparato digerente: diarrea, pancreatite (descritti alcuni casi fatale), nausea, sanguinamento, ileite, colite, epatite (in rari casi), aumenti transitori e reversibili delle transaminasi del fegato;
  • Sistema respiratorio: raramente - bronchospasm (di regola, in pazienti con una storia di asma bronchiale);
  • Sistema muscolo-scheletrico: artriti, tendiniti, dolori muscolari con o senza arteriosa sierici di creatinfosfochinasi, iperostosi, calcificazione dei tendini e legamenti, dolori articolari ed altre alterazioni ossee;
  • sistema ematopoietico: riduzione dell'ematocrito, neutropenia, accelerato tasso di sedimentazione degli eritrociti, anemia, leucopenia, una riduzione o aumento del numero delle piastrine;
  • Sistema nervoso centrale e salute mentale: mal di testa, convulsioni, depressione, disturbi comportamentali, aumento della pressione intracranica;
  • Organi di senso: fotofobia, ridotta acuità visiva, compromissione dell'adattamento al buio; raramente - cheratite, congiuntivite, gonfiore del nervo ottico, alterazione della percezione del colore, blefarite, irritazione oculare, cataratta lenticolare, perdita dell'udito a determinate frequenze sonore;
  • Sistema immunitario: infezioni sistemiche o locali causate da patogeni gram-positivi;
  • Effetti dovuti a ipervitaminosi A: secchezza delle mucose, compresa la cavità nasale (sanguinamento), labbra (cheilite), occhio (reversibile opacità corneale, congiuntivite, contatto intolleranza alle lenti) e ipofaringe (raucedine);
  • Reazioni dermatologiche: prurito, sudorazione, paronichia, rash, facciale eritema / dermatite, onicodistrofia, granuloma piogenico, persistente diradamento dei capelli, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, forma fulminante di acne, perdita di capelli reversibile, iperpigmentazione, fotoallergenicità, irsutismo, fotosensibilità, esacerbazione dell'acne (in trattamento precoce), leggero trauma alla pelle;
  • Indicatori di laboratorio: ipercolesterolemia, diminuzione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità, ipertrigliceridemia, iperuricemia; raramente, iperglicemia; in alcuni casi, diabete mellito di nuova diagnosi, un aumento dell'attività della creatina fosfochinasi sierica (specialmente nei pazienti che ricevono un intenso esercizio fisico);
  • Altre reazioni: ematuria, vasculite, glomerulonefrite, linfoadenopatia, proteinuria, reazioni di ipersensibilità sistemica.

Durante la sorveglianza post-marketing, vengono descritti casi di gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme).

Istruzioni speciali

Roaccutane deve essere prescritto da un dermatologo che sia consapevole del rischio di teratogenicità e abbia esperienza con i retinoidi sistemici.

Il sangue donato non deve essere assunto da pazienti che ricevono Roaccutane o che lo hanno usato nell'ultimo mese.

Prima del trattamento, un mese dopo l'inizio e ogni tre mesi, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici, i lipidi sierici a digiuno e la funzionalità epatica.

L'esacerbazione dell'acne, che si verifica in rari casi all'inizio del trattamento, avviene entro 7-10 giorni e non richiede un aggiustamento della dose.

All'inizio della terapia, si consiglia di utilizzare un balsamo per le labbra idratante, crema o unguento per il corpo per ridurre la secchezza delle mucose e della pelle.

Nei pazienti trattati con Roaccutane, e entro 5-6 mesi dalla fine del corso, dovrebbero essere evitati il ​​trattamento laser, la dermoabrasione chimica profonda e l'epilazione con applicazioni a base di cera.

Se le lenti a contatto sono intolleranti, gli occhiali dovrebbero essere utilizzati per la durata del trattamento farmacologico.

È necessario limitare l'esposizione all'ultravioletto e alla luce solare e utilizzare filtri solari con un fattore di protezione di almeno 15 SPF.

Con lo sviluppo di ipertensione intracranica benigna, malattia infiammatoria intestinale con grave diarrea emorragica e gravi reazioni allergiche, Roaccutane deve essere immediatamente cancellato.

A causa della possibile riduzione della visione notturna, i pazienti devono prestare attenzione durante la guida notturna. Dovrebbe monitorare attentamente lo stato dell'acuità visiva.

Interazione farmacologica

L'uso simultaneo del farmaco e della vitamina A non è raccomandato, poiché è possibile che i sintomi di ipervitaminosi A possano aumentare.

A causa del rischio di aumento della pressione intracranica, la somministrazione contemporanea di Roaccutane e tetracicline è controindicata.

Il farmaco può ridurre l'efficacia dei farmaci contenenti progesterone, quindi non è raccomandato l'uso di contraccettivi con basse dosi di progesterone.

A causa del possibile aumento dell'irritazione locale, l'uso simultaneo di isotretinoina e di farmaci cheratolitici o esfoliativi locali per il trattamento dell'acne è controindicato.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo protetto da umidità e luce a una temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità - 3 anni.

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Roaccutane

Roaccutane: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Roaccutane

Codice ATX: D10BA01

Principio attivo: isotretinoina (isotretinoina)

Produttore: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Svizzera)

Attualizzazione della descrizione e della foto: 29/12/2017

Prezzi in farmacia: da 1617 rubli.

Il roaccutane è un anti-seborroico, un antiinfiammatorio usato nel trattamento dell'acne.

Rilascia forma e composizione

Forma di rilascio di Roakkutana di rilascio - capsule: ovale, opaco; il contenuto delle capsule - sospensione di una consistenza uniforme da giallo scuro a giallo; su 10 mg - marrone-rosso, sulla superficie la scritta "ROA 10" in inchiostro nero; 20 mg ciascuno - una metà marrone-rosso, l'altro bianco, sulla superficie, la scritta "ROA 20" in inchiostro nero (in blister da 10 ciascuno, in un fascio di cartone 3 o 10 blister).

Composizione 1 capsula:

  • principio attivo: isotretinoina - 10 o 20 mg;
  • componenti ausiliari (10/20 mg): cera d'api - 7,68 / 15,36 mg, olio di soia - 107,92 / 215,84 mg, olio di semi di soia idrogenato - 7,68 / 15,36 mg, parzialmente olio di soia idrogenato - 30,72 / 61,44 mg;
  • capsula (10/20 mg): gelatina - 75,64 / 120,66 mg, glicerolo 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (mannitolo, amido di patate idrolizzato, sorbitolo) - 8,065 / 12,86 mg, colorante rosso ossido di ferro (E172) - 0,185 / 0,145 mg, titanio diossido (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
  • inchiostro: gommalacca, colorante all'ossido di ferro nero (E172); L'uso di inchiostro pronto Opacode Black S-1-27794.

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

L'isotretinoina è uno stereoisomero dell'acido trans retinoico (tretinoina). L'esatto meccanismo d'azione del componente attivo di Roaccutane non è stato ancora completamente determinato, ma è stato dimostrato che il miglioramento della condizione dei pazienti con forme gravi di acne (una diminuzione della gravità dei sintomi) è dovuto all'inibizione dell'attività delle ghiandole sebacee e una diminuzione delle loro dimensioni, confermata da studi istologici. L'isotretinoina ha anche un effetto antinfiammatorio sulla pelle.

La causa della desquamazione dei corneociti nel dotto della ghiandola sebacea e l'occlusione di quest'ultimo da un eccesso di secrezione sebacea e cheratina diventa ipercheratosi delle cellule epiteliali della ghiandola sebacea e del bulbo pilifero. In futuro, ciò porterà alla formazione di comedo e, in alcuni casi, allo sviluppo del processo infiammatorio. L'isotretinoina è un inibitore della proliferazione dei sebociti e agisce sull'acne normalizzando il processo di differenziazione cellulare. Il sebo è il substrato principale per la crescita di Propionibacterium acnes, quindi una diminuzione della produzione di sebo inibisce la colonizzazione batterica del dotto.

farmacocinetica

Poiché i parametri farmacocinetici dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti tendono ad essere dipendenti linearmente, il suo contenuto plasmatico durante il trattamento può essere previsto sulla base di informazioni ottenute dopo una singola dose. Questa caratteristica di Roaccutane conferma anche l'assenza di influenza sull'attività degli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo dei farmaci.

L'assorbimento di isotretinoina dal tratto gastrointestinale può variare. La sua biodisponibilità assoluta non è determinata, poiché Roaccutane non è disponibile in forma di dosaggio per somministrazione endovenosa per l'uomo. Tuttavia, estrapolando i risultati degli studi a cui hanno partecipato i cani, è possibile ipotizzare una biodisponibilità sistemica sufficientemente bassa e variabile. Nei pazienti con acne, la concentrazione plasmatica massima di isotretinoina allo stato di equilibrio dopo ingestione di 80 mg di Roaccutane a stomaco vuoto era 310 ng / ml (il valore variava da 188 a 473 ng / ml) ed è stato raggiunto in circa 2-4 ore. Il contenuto di isotretinoina nel plasma è circa 1,7 volte più alto del suo contenuto nel sangue, a causa del grado insignificante di penetrazione della sostanza nei globuli rossi.

Assunzione di Roaccutane con il cibo aumenta la biodisponibilità di 2 volte rispetto al digiuno.

Il grado di legame dell'isotretinoina alle proteine ​​plasmatiche (principalmente albumina) tende al massimo (99,9%), pertanto, in un ampio intervallo di dosi raccomandate, la concentrazione del principio attivo in forma invariata, che ha attività farmacologica, non supera lo 0,1% della dose assunta.

La quantità di distribuzione di isotretinoina nell'uomo non è stata determinata, dal momento che Roaccutane non è disponibile in forma di dosaggio per via endovenosa.

Nei pazienti con acne severa che assumevano 40 mg di farmaco 2 volte al giorno, la concentrazione di equilibrio di isotretinoina nel sangue era di 120-200 ng / ml. Le concentrazioni di 4-oxo-isotretinoina in questi pazienti erano 2,5 volte più elevate di quelle per l'isotretinoina. Le informazioni sulla penetrazione del farmaco nel tessuto quando usate nell'uomo sono considerate insufficienti. Il contenuto di isotretinoina nell'epidermide è 2 volte inferiore rispetto al siero.

Dopo somministrazione orale nel plasma, vengono determinati 3 metaboliti principali: 4-ossi-retinoina, tretinoina (acido tutto-retinoico) e 4-oxo-isotretinoina. Il principale metabolita è il 4-oxo-isotretinoina, il cui contenuto nel plasma allo stato di equilibrio è 2,5 volte più alto del contenuto di isotretinoina. Sono stati anche identificati i metaboliti con minore significato clinico (ad esempio glucuronidi), ma non in tutti i casi la loro struttura è stata stabilita con precisione.

I metaboliti di isotretinoina sono caratterizzati da attività biologica, dimostrata attraverso numerosi test di laboratorio. Pertanto, l'effetto terapeutico di Roaccutane nei pazienti può essere dovuto all'attività farmacologica dell'isotretinoina e dei suoi metaboliti. Poiché l'isotretinoina e la tretinoina in vivo (acido all trans retinoico) sono trasferite in modo reversibile l'una nell'altra, il metabolismo della tretinoina dipende dal metabolismo dell'isotretinoina. Circa il 20-30% della dose viene metabolizzato per isomerizzazione. La circolazione enteroepatica influenza in modo significativo i parametri farmacocinetici dell'isotretinoina.

Gli studi sui processi metabolici in vitro confermano che l'isotretinoina è convertita in 4-oxo-isotretinoina e tretinoina con la partecipazione di numerosi enzimi del citocromo P.450 (CYP). Presumibilmente, nessuna delle forme in questo caso ha un ruolo chiave. L'isotretinoina e i suoi metaboliti non alterano in modo significativo l'attività degli enzimi del sistema CYP.

Dopo somministrazione orale di isotretinoina, etichettata con un nuclide radioattivo, viene eliminata attraverso i reni e attraverso l'intestino in quantità approssimativamente uguali. Nella fase finale, l'emivita di un farmaco invariato nei pazienti con acne è in media 19 ore. L'emivita terminale di 4-oxo-isotretinoina è probabilmente più lunga ed è di circa 29 ore.

L'isotretinoina è un retinoide naturale (fisiologico). Le concentrazioni di retinoidi endogene vengono ripristinate circa 2 settimane dopo la fine del trattamento con Roaccutane.

Poiché l'isotretinoina non è accettabile per la disfunzione epatica, non è possibile determinare i parametri farmacocinetici nei pazienti di questa categoria. L'insufficienza renale non altera la farmacocinetica di Roaccutane.

Indicazioni per l'uso

  • acne in forme gravi (conglobate / nodulare cistica, o se esiste il rischio di cicatrici);
  • acne con l'inefficacia di altri trattamenti.

Controindicazioni

  • insufficienza epatica;
  • grave iperlipidemia;
  • ipervitaminosi A;
  • uso combinato con tetracicline;
  • gravidanza (se la gravidanza si verifica durante il periodo di terapia o durante un mese dopo la sua conclusione vi è un'alta probabilità di avere un bambino con gravi disabilità dello sviluppo) e un periodo di allattamento;
  • età fino a 12 anni;
  • ipersensibilità al farmaco.

Secondo le istruzioni, Roaccutane deve essere usato con cautela nelle seguenti condizioni / malattie:

  • l'alcolismo;
  • diabete mellito;
  • depressione (dati anamnestici);
  • disturbi del metabolismo lipidico;
  • l'obesità.

Istruzioni per l'uso Roaccutane: metodo e dosaggio

Il roaccutano viene assunto per via orale, preferibilmente nello stesso momento con il cibo.

Frequenza di ricezione - 1-2 volte al giorno.

Il medico seleziona la dose individualmente. L'efficacia della terapia e le reazioni avverse sono dose-dipendenti e variano in pazienti diversi.

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 0,5 mg / kg.

Nella maggior parte dei casi, la dose giornaliera è compresa nell'intervallo 0,5-1 mg / kg, con un decorso molto grave della malattia e nei casi di trattamento dell'acne, il corpo può aumentare fino a 2 mg / kg.

La dose ottimale è di 120-150 mg / kg (che è la base per il calcolo della durata del trattamento). Spesso, la completa remissione dell'acne può essere raggiunta entro 16-24 settimane da Roaccutane. Con una scarsa tollerabilità del farmaco può ridurre la dose giornaliera e aumentare la durata del corso.

Nella maggior parte dei casi, dopo un singolo ciclo di trattamento, l'acne scompare completamente. Con evidenti ricadute, il corso viene ripetuto. Viene nominato non prima di 2 mesi dopo la fine del primo corso (il periodo durante il quale il miglioramento può continuare).

In caso di grave insufficienza renale, la terapia deve iniziare con una dose più bassa (ad esempio, 10 mg al giorno). In futuro, è aumentato a 1 mg / kg al giorno o il più tollerabile.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse sono generalmente reversibili (dopo riduzione della dose / sospensione della terapia), ma in alcuni casi possono persistere dopo l'interruzione del Roaccutane. Nella maggior parte dei casi, le violazioni dipendono dalla dose.

Possibili reazioni avverse:

  • apparato digerente: nausea, diarrea, malattia infiammatoria intestinale (ileite / colite), sanguinamento, pancreatite (in particolare con ipertrigliceridemia concomitante superiore a 800 mg / dl, in rari casi con esito fatale), aumento reversibile / transitorio dell'attività delle transaminasi epatiche; in alcuni casi - epatite (il più spesso i cambiamenti non sono andati oltre i limiti della norma e nel corso di trattamento hanno restituito agli indicatori originali, comunque qualche volta è stato richiesto un aggiustamento di una dose o una cancellazione di trattamento);
  • sistema nervoso centrale e salute mentale: mal di testa, depressione, disturbi comportamentali, convulsioni, aumento della pressione intracranica ("pseudotumore cerebrale": disabilità visiva, mal di testa, vomito, nausea, gonfiore del nervo ottico);
  • sistema respiratorio: raramente - broncospasmo (più spesso con una storia di asma bronchiale);
  • sistema ematopoietico: neutropenia, accelerazione ESR, riduzione dell'ematocrito, anemia, leucopenia, variazione del numero di piastrine;
  • sistema muscolo-scheletrico: dolore muscolare con / senza aumento dei livelli sierici di creatinfosfochinasi, dolori articolari, tendiniti, artriti, iperostosi, calcificazione dei tendini / legamenti, altri cambiamenti ossei;
  • sistema immunitario: infezioni sistemiche / locali da patogeni Gram-positivi (Staphylococcus aureus);
  • organi sensoriali: in alcuni casi - fotofobia, disturbi dell'acuità visiva, disturbi dell'adattamento al buio (diminuzione della gravità della visione crepuscolare); di rado - disturbi del colore (scompaiono dopo la terapia), congiuntivite, cataratta lenticolare, blefarite, cheratite, edema del nervo ottico (manifestazione di ipertensione endocranica), irritazione oculare, perdita dell'udito a determinate frequenze sonore;
  • disturbi associati a ipervitaminosi A: secchezza cutanea, mucose, tra cui cheilite, emorragia nasale, raucedine, congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto, annebbiamento della cornea reversibile;
  • indicatori di laboratorio: diminuzione del livello di lipoproteine ​​ad alta densità, ipertrigliceridemia, iperuricemia, ipercolesterolemia; raramente - iperglicemia, diabete mellito (prima diagnosi), aumento dell'attività della creatina fosfochinasi sierica (specialmente con intenso sforzo fisico);
  • Reazioni dermatologiche: prurito, eruzioni cutanee, forme fulminante acne, facciale eritema / dermatite, paronichia, sudorazione, granuloma piogenico, persistente diradamento dei capelli, onicodistrofia, aumento della proliferazione del tessuto di granulazione, perdita di capelli reversibile, fotoallergenicità, irsutismo, fotosensibilità, iperpigmentazione, pelle chiara traumatizzata; L'esacerbazione dell'acne può verificarsi all'inizio della terapia per diverse settimane;
  • altri: proteinuria, glomerulonefrite, reazioni di ipersensibilità sistemica, ematuria, linfoadenopatia, vasculite (granulomatosi di Wegener, vasculite allergica).

Durante le osservazioni post-marketing sono stati registrati casi di reazioni cutanee così gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, l'eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica.

overdose

Un sovradosaggio di Roaccutane può essere accompagnato da sintomi caratteristici di ipervitaminosi A. In questo caso, si raccomanda di eseguire un lavaggio gastrico nelle prime ore dopo aver assunto il farmaco a dosi elevate.

Istruzioni speciali

Roaccutane deve essere prescritto da un medico, preferibilmente un dermatologo che abbia esperienza con i retinoidi sistemici ed è consapevole del rischio di teratogenicità. I pazienti di sesso femminile e maschile dovrebbero essere informati di questo e avere una copia della brochure informativa.

Per evitare l'effetto indesiderato di Roaccutane sul corpo di altre persone, la donazione di sangue da pazienti che hanno ricevuto o ricevuto il farmaco poco prima (entro 30 giorni) non può essere.

Il monitoraggio della funzionalità epatica e degli enzimi epatici è consigliato prima dell'inizio della terapia, 1 mese dopo l'inizio, e successivamente ogni 3 mesi o come indicato. Di norma, l'aumento delle transaminasi epatiche è transitorio e reversibile in natura e rientra nei limiti normali. Quando si supera la norma, è indicata la riduzione della dose o l'annullamento del trattamento.

Con la stessa frequenza è necessario determinare il livello sierico dei lipidi a digiuno. Normalmente, la normalizzazione della concentrazione lipidica si verifica dopo la riduzione della dose, l'interruzione della terapia e la dieta è seguita. Un aumento clinicamente significativo dei livelli di trigliceridi deve essere monitorato. Il loro aumento al di sopra di 9 mmol / lo 800 mg / dl può verificarsi con la comparsa di pancreatite acuta, in alcuni casi fatale. La terapia viene cancellata con ipertrigliceridemia persistente o con lo sviluppo di sintomi di pancreatite.

In rari casi, durante il trattamento si verificano sintomi psicotici e depressione e, molto raramente, tentativi suicidari. Nonostante il fatto che non sia stata stabilita una relazione causale con l'assunzione di Roaccutane, è necessario prestare particolare attenzione quando si prescrive il farmaco a pazienti con depressione nell'anamnesi. È inoltre necessario monitorare tutti i pazienti per lo sviluppo della depressione durante l'assunzione del farmaco (può essere richiesto un parere esperto). Se l'annullamento della terapia non porta alla scomparsa dei sintomi, è necessaria un'ulteriore osservazione e trattamento da parte di uno specialista.

All'inizio della terapia, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione dell'acne che scompare senza aggiustare la dose di Roaccutane per 7-10 giorni.

Alcuni anni dopo il decorso del trattamento con discheratosi di Roaccutane, la dose generale del corso e la durata della terapia superiori a quelli raccomandati per la terapia dell'acne hanno portato a cambiamenti ossei, compresa l'iperostosi, chiusura prematura delle zone di crescita epifisaria, calcificazione dei tendini / legamenti. A questo proposito, quando prescrive Roaccutane, qualsiasi paziente deve prima valutare attentamente il rapporto tra beneficio e rischio.

All'inizio della terapia, l'uso di unguenti idratanti o creme per il corpo, il balsamo per le labbra è raccomandato per i pazienti per ridurre la secchezza delle mucose e della pelle.

I pazienti nel periodo di assunzione di Roaccutane per rilevare lo sviluppo di reazioni cutanee gravi richiedono un'attenta osservazione (se necessario, il trattamento viene annullato).

Il trattamento con laser e le procedure di dermoabrasione chimica profonda durante la terapia, così come per 5-6 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento, dovrebbero essere evitati (possibilmente un aumento della cicatrizzazione in luoghi atipici e lo sviluppo di ipo e iperpigmentazione). Durante il periodo di ricezione di Roaccutane e per un anno e mezzo dopo la sua cessazione, non è necessario eseguire l'epilazione con applicazioni di cera (esiste una possibilità di distacco dell'epidermide, comparsa di dermatiti e cicatrici).

Di norma, le opacità corneali, la congiuntiva secca degli occhi, la cheratite e il peggioramento della visione notturna dopo Roaccutane vengono cancellati. Per la secchezza della mucosa degli occhi, è possibile utilizzare pomate per gli occhi idratanti o preparati di lacrime artificiali. Con la congiuntiva secca, è necessario il controllo per il probabile sviluppo della cheratite. Se hai problemi di vista, dovresti consultare un oftalmologo (puoi annullare il farmaco). In caso di intolleranza alle lenti a contatto nel periodo di assunzione di Roaccutane, è necessario utilizzare gli occhiali.

Durante il trattamento è necessario limitare l'influenza dei raggi solari / ultravioletti. Si raccomanda l'uso di filtri solari con un alto fattore di protezione (almeno 15 SPF).

Con lo sviluppo di ipertensione endocranica benigna, incl. quando combinato con le tetracicline, Roaccutane viene immediatamente sospeso. Inoltre, l'immediata cancellazione della terapia è indicata nei casi di grave diarrea emorragica.

I pazienti appartenenti a un gruppo ad alto rischio (diabete, obesità, alcolismo cronico o metabolismo dei grassi compromessi) possono richiedere test di laboratorio più frequenti di glucosio e lipidi durante la terapia. Nel diabete (confermato o sospetto), è raccomandata una determinazione più frequente della glicemia.

In alcuni pazienti, durante il periodo di terapia, può verificarsi una diminuzione dell'acuità della visione notturna, che in alcuni casi persiste dopo la fine del corso. A questo proposito, i pazienti sono invitati a prestare attenzione durante la guida notturna (è necessario un attento monitoraggio dell'acuità visiva).

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

La gravidanza è una controindicazione assoluta per la prescrizione di un corso di terapia con Roaccutan. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua cessazione, il rischio di avere un bambino con gravi malformazioni intrauterine è considerato piuttosto alto.

L'isotretinoina ha un forte effetto teratogeno. Quando si verifica una gravidanza durante la somministrazione di questo farmaco a qualsiasi dose e anche per un breve periodo di tempo, la probabilità di malformazioni intrauterine fetali è molto alta (inclusi dal sistema nervoso centrale, grandi vasi sanguigni e cuore). Anche la frequenza degli aborti aumenta.

Roaccutane non deve essere usato nelle donne in età riproduttiva, a meno che le condizioni del paziente non soddisfino tutti i seguenti criteri:

  • soffre di una forma grave di acne (acne ad alto rischio di formazione di cicatrici, conglobate o acne cistica nodulare), che mostra resistenza a metodi di trattamento più delicati;
  • comprende appieno la necessità di precauzioni ed è pronta a utilizzare metodi contraccettivi affidabili raccomandati dal medico;
  • lei comprende perfettamente ed è disposta a soddisfare qualsiasi esigenza di uno specialista;
  • durante il trattamento correlato alla recidiva della malattia, si impegna a utilizzare costantemente gli stessi metodi contraccettivi efficaci per un mese prima dell'inizio del trattamento con isotretinoina, durante il trattamento e per un mese dopo il suo completamento, e anche a sottoporsi a un affidabile test di gravidanza per determinare la gravidanza;
  • ha ricevuto informazioni dal medico sui rischi caratteristici della gravidanza che si sono verificati durante il corso della terapia e entro 1 mese dalla sua cessazione e la necessità di una consultazione urgente al minimo sospetto di gravidanza;
  • si impegna a visitare rigorosamente il medico ogni mese;
  • fu avvertita da uno specialista della possibile inefficacia dei contraccettivi;
  • dovrebbe iniziare il trattamento solo il 2-3 ° giorno del successivo ciclo mestruale normale;
  • confermò di aver compreso la natura delle precauzioni prese;
  • ha un risultato negativo del test di gravidanza più accurato, ricevuto entro 11 giorni prima dell'inizio del trattamento con isotretinoina; I medici raccomandano fortemente un test di gravidanza ogni mese durante il corso della terapia e 5 settimane dopo il suo completamento;
  • comprende la necessità e applica continuamente contraccettivi efficaci per 1 mese prima di iniziare a prendere Roaccutane, durante il trattamento e per 1 mese dopo il suo completamento; È auspicabile utilizzare almeno due diversi metodi di contraccezione, inclusa la contraccezione a barriera.

L'uso di contraccettivi in ​​accordo con le precedenti prescrizioni è raccomandato anche per quei pazienti che di solito non usano metodi contraccettivi a causa dell'infertilità (escludendo le donne che hanno subito l'isterectomia), della mancanza di sesso o di amenorrea.

In accordo con la pratica clinica approvata, un test di gravidanza, la cui sensibilità non dovrebbe essere inferiore a 25 mUI / ml, deve essere eseguito nei primi 3 giorni del ciclo mestruale.

Prima di iniziare il trattamento per escludere una possibile gravidanza prima di usare i contraccettivi, la data e il risultato del test di gravidanza iniziale sono registrati da uno specialista. Le donne con ciclo mestruale irregolare dovrebbero essere testate per la gravidanza a seconda dell'attività sessuale. Di solito viene eseguito 3 settimane dopo un rapporto sessuale non protetto. Il medico deve parlare con il paziente dei metodi contraccettivi.

Un test di gravidanza viene effettuato il giorno in cui viene prescritto il farmaco o 3 giorni prima della visita della donna dal medico. Quest'ultimo dovrebbe documentare i risultati del test. Roaccutane può essere prescritto solo a donne che hanno usato contraccettivi efficaci per almeno 1 mese prima del trattamento.

Durante il corso della terapia, le visite obbligatorie al medico curante sono raccomandate ogni 28 giorni. La necessità di un controllo mensile dell'assenza di gravidanza è dovuta alla pratica locale, all'attività sessuale del paziente in particolare e alle precedenti violazioni del ciclo mestruale. 5 settimane dopo il completamento del ciclo di terapia, è programmato un test per escludere la gravidanza.

Una prescrizione per un farmaco per una donna in età riproduttiva può essere prescritta solo per 30 giorni, se necessario, continuare la terapia Roakkutan viene nuovamente prescritto. Si raccomanda di pianificare un test di gravidanza, una prescrizione e l'acquisto di un farmaco in una farmacia lo stesso giorno. È possibile acquistare Roaccutane in una farmacia solo per 7 giorni dal momento in cui un medico rilascia una prescrizione.

Nel caso di pazienti maschi che assumono questo farmaco, i dati disponibili confermano che l'esposizione all'isotretinoina dal liquido seminale e lo sperma degli uomini nel corpo femminile è insufficiente per lo sviluppo dell'effetto teratogeno. Gli uomini dovrebbero fare attenzione a ridurre al minimo il rischio di assumere Roaccutane da altre persone, in particolare le donne.

Quando si verifica una gravidanza, il trattamento con Roaccutane viene interrotto. È necessario discutere la fattibilità della sua conservazione con uno specialista che abbia una vasta conoscenza della teratologia. Esistono informazioni documentate sulla diagnosi delle gravi malformazioni fetali intrauterine, provocate dall'assunzione di isotretinoina. Questi includono patologie delle ghiandole paratiroidi, microcefalia, idrocefalo, malformazioni della ghiandola del timo e del viso (palatoschisi), malformazioni cerebellari, anomalie cardiovascolari (difetti del setto, trasposizione dei grandi vasi, Fallotus tetrad), microftalmia, anomalie dell'orecchio esterno (restringimento o assenza di canale uditivo esterno, microtia).

Poiché l'isotretinoina è caratterizzata da un'elevata lipofilia, è più probabile che penetri nel latte materno. A causa dei possibili effetti collaterali, Roaccutane non viene prescritto durante l'allattamento.

Interazione farmacologica

Con l'uso combinato di Roaccutane con determinati farmaci / sostanze, possono svilupparsi i seguenti effetti:

  • Vitamina A: aumento dei sintomi di ipervitaminosi A (combinazione non raccomandata);
  • tetracicline: aumento della pressione intracranica (la combinazione è controindicata);
  • farmaci progesterone: riduzione della loro efficacia;
  • farmaci esfolianti / cheratolitici locali per il trattamento dell'acne: aumento dell'irritazione locale (l'associazione è controindicata).

analoghi

Gli analoghi di Roaccutane sono: unguento retinoico, Verokutan, Erase, Aknekutan, Isotretionina, Retasolo.

Termini e condizioni di conservazione

Conservare in un luogo buio e asciutto inaccessibile ai bambini a temperatura fino a 25 ° C.

Periodo di validità - 3 anni.

Condizioni di vendita della farmacia

Prescrizione.

Recensioni su Roaccutane

Secondo le recensioni, Roaccutane (secondo gli esperti) è ben tollerato con la stretta aderenza al regime di trattamento ed è anche molto efficace.

Con lieve acne vulgaris, il farmaco non è prescritto. Durante il corso del trattamento, si raccomanda ai pazienti di monitorare le condizioni del fegato e la concentrazione dei lipidi (l'analisi viene eseguita a stomaco vuoto).

Il prezzo di Roaccutane in farmacia

Il prezzo medio per il dosaggio di Roaccutane 10 mg è di 1.678-2100 rubli, e un dosaggio di 20 mg è di 2800-3600 rubli (30 compresse sono contenute nella confezione).

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